纽约 2018年2月12日
辉瑞公司((NYSE:PFE)今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)接受了lorlatinib的新药申请,并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一种仍处于研究阶段的间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于既往接受过一种或多种ALK TKI治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局也接受了lorlatinib的申请。
“对治疗药物发生耐药导致的疾病进展,是ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者面临的主要挑战。由辉瑞科学家研发的lorlatinib,正是为了克服对第一代和第二代ALKTKI靶向治疗的耐药性,”辉瑞全球产品研发肿瘤学首席研发官Mace Rothenberg博士说。“在这些既往接受过ALK抑制剂治疗的各类患者中观察到的令人鼓舞的结果,为Lorlatinib的应用奠定了基础。”
FDA的优先评审资格主要授予那些可带来重大疗效突破的药物,或者授予为尚无合适疗法的疾病提供治疗的药物。FDA在2017年4月授予lorlatinib突破 性药物资格,用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗后疾病进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
此次lorlatinib新药申请的提交,是基于一项1/2期临床试验 (NCT01970865) 中的2期数据。该试验评估了Lorlatinib在既往接受过不同治疗方式的患者中的疗效。其完整结果公布在去年10月国际肺癌研究协会(IASLC)第18届世界肺癌大会(WCLC)上。1
根据《处方药使用者收费法案》(PDUFA),FDA做出决定的日期是2018年8月。
在全世界范围内,肺癌是癌症致死的首要原因。2非小细胞肺癌占所有肺癌的85%,目前依然难以治疗,尤其是转移性病例。3大约75%的NSCLC 患者较晚被确诊为转移性肺癌或晚期肺癌,五年生存率仅为5%。2,4,5
ALK基因重排是一种在某些病人中会导致肺癌发生的遗传改变。6,7流行病学研究表明,约3%-5%的NSCLC肿瘤为ALK阳性。8
Lorlatinib作为一种仍处于研究阶段的TKI,在含有ALK和ROS1重排的临床前肺癌模型中已经显示出高度活性。Lorlatinib被专门设计用来抑制对其它ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤突变,并能穿透血脑屏障。
Lorlatinib的三期CROWN研究 (NCT03052608)已于今年初正式开始招募患者。CROWN是一项开放标签、随机、双臂设计的研究,旨在评估lorlatinib和克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性差异。
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Solomon B., et al. Phase
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注:本文译自总部新闻稿,仅供参考。原文请见:
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