2015年9月2日

      辉瑞公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准审核IBRANCE^®（palbociclib）联合内分泌疗法治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌的上市授权申请（MAA）。获得此项批准后，辉瑞公司的申请将得以完成，欧洲药品管理局现在将启动审核流程。

       “IBRANCE的上市授权申请是根据PALOMA-1和PALOMA-3试验的结果而提出的。两项试验显示，该治疗方案对女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌具有明显的临床疗效，”辉瑞公司肿瘤事业部临床开发与医疗事务部高级副总裁兼辉瑞公司肿瘤事业部首席医疗官梅斯·罗滕伯格说。“欧洲药品管理局接受我们的审核申请标志着，将IBRANCE带给欧洲转移性乳腺癌女性患者的进程向前迈出了重要的一步，辉瑞公司期待在审核流程中与欧洲药品管理局密切合作。”

      申请的提交建立在对转移性乳腺癌进行的PALOMA-1和PALOMA-3试验的最终结果之上。两项试验均显示，与单用内分泌疗法相比，IBRANCE联合内分泌疗法可改善无进展生存时间（PFS）。

      PALOMA-3 III期研究对IBRANCE联合氟维司群、单用氟维司群标准联合安慰剂对罹患HR+/HER2-转移性乳腺癌女性的疗效进行了评价。这些患者在接受内分泌疗法期间和之后病情已出现了进展。上述研究结果已作为最新进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）第51次年会上报告并于2015年6月发表在《新英格兰医学杂志》上。PALOMA-1 II期研究对IBRANCE联合来曲唑与单用来曲唑对罹患雌激素受体阳性（ER+）/ HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性的疗效进行了评价。这些女性均未对其晚期疾病进行过系统治疗。研究结果在美国癌症研究协会（AACR）年会上做了口头报告并于2014年发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。

IBRANCE^®（palbociclib）简介

      细胞周期素依赖性激酶（CDK）4和6是细胞周期的关键调节因子，它们可触发细胞进展。IBRANCE是一种首创的口服CDK 4和CDK 6抑制剂。IBRANCE在欧盟属于研究性制剂，尚未获得批准。

      IBRANCE于2015年2月经美国食品药品管理局（FDA）批准用于联合来曲唑对罹患ER+/HER2-晚期乳腺癌的绝经后女性进行治疗，且作为这些患者转移性疾病的初次内分泌治疗手段。对无进展生存时间进行测定的一项研究确定了IBRANCE对这些患者的疗效。 对该指征的继续审批可能取决于一项验证试验对临床疗效的验证和描述。IBRANCE还在阿尔巴尼亚、智利和澳门接受了监管审批。