2025年4月8日

• 亚洲亚组数据显示，洛拉替尼组63%的患者在5年后仍未发生疾病进展或死亡
• 洛拉替尼组5年无颅内进展率达到98%
• 洛拉替尼在亚洲亚组中安全性与全球人群保持一致

        近日，Ⅲ期CROWN研究亚洲亚组5年随访结果全文发表于JTO杂志（Journal of Thoracic Oncology），中国亚组随访数据首次公布。这项研究旨在评估博瑞纳^®（洛拉替尼，第三代ALK抑制剂）对比第一代ALK抑制剂在既往未经治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的长生存结果。

        亚洲亚组研究数据显示：截止2023年10月31日，经过5年长期随访，博瑞纳^®（洛拉替尼）治疗组中位无进展生存期（PFS）仍未到达， 63%的患者在5年后未见疾病进展或死亡，洛拉替尼的5年无颅内进展率达到98%，且第2-5年无颅内进展率均为98%¹。此次全文发表首次披露洛拉替尼中国亚组数据， 5年PFS率达70%，降低患者疾病进展或死亡风险达81%¹。

        洛拉替尼在亚洲亚组中有效性和安全性均与全球人群保持一致，长期随访未出现新的安全性信号，为患者带来前所未有的生存改善。此次发表的数据，为一线使用洛拉替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）亚洲患者提供了进一步的证据支持。

        在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，辉瑞公布了博瑞纳^®CROWN研究全球人群的5年随访数据，根据研究者评估，（洛拉替尼）组中位无进展生存期（PFS）仍未达到²。尽管不同研究间目前尚无定论，但现有数据已表明洛拉替尼打破转移性非小细胞肺癌（NSCLC）单药治疗的中位PFS记录，也为转移性非小细胞肺癌靶向治疗的患者获益树立了新标杆。

        肺癌高居我国恶性肿瘤发病率、死亡率首位。《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》预估，2022年我国新发肺癌病例数约106万，而因肺癌死亡的人数高达74万³。由于肺癌患者基数庞大，ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）虽然占比不高，每年新发病例数仍不容忽视，且多发于年轻、不吸烟患者中，有约25%-40%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在初诊时已发生脑转移⁴，面临生存期与生存质量的双重挑战。

        博瑞纳^®（洛拉替尼）的独特结构设计，可有效抑制其他 ALK 抑制剂产生的耐药性突变，并能穿透血脑屏障。此次CROWN研究亚洲亚组数据显示，随访5年，基线有脑转移患者（可测量、不可测量或同时存在）接受博瑞纳^®（洛拉替尼）治疗的颅内客观缓解率（ORR）达69%（95% CI：39-91）且均为完全缓解（CR），而在接受第一代ALK抑制剂治疗的患者中颅内CR率仅达6% （95% CI：＜1-30）。

        2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会公布的《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，进一步明确了洛拉替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的“I级优先推荐”地位；包括美国国家癌症网络（NCCN）指南在内的国内外各大权威指南也将其视为ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗优选推荐。


参考文献
[1] Wu Y-L, et al. First-line lorlatinib versus crizotinib in Asian patients with advanced ALK-positive NSCLC: 5-year outcomes from the CROWN study. Journal of Thoracic Oncology (2025), DOI: 10.1016/j.jtho.2025.02.021.
[2] BJ. Solomon, G Liu, et al. Lorlatinib vs crizotinib in treatment-naïve patients with advanced ALK+ non-small cell lung cancer: 5-year progression-free survival and safety from the CROWN study. ASCO 2024 Abstract LBA8503.
[3] Cancer incidence and mortality in China, 2022.  https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061
[4] Gouji Toyokawa , et al. Insights into brain metastasis in patients with ALK+ lung cancer: is the brain truly a sanctuary? Cancer Metastasis Rev

关于CROWN研究
CROWN研究是一项随机、开放性、平行双臂III期试验。在研究中，296例既往未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者按1:1的比例随机接受博瑞纳（洛拉替尼）单药治疗（n=149）或第一代ALK抑制剂赛可瑞（克唑替尼）单药治疗（n=147）。CROWN研究的主要终点是基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括基于研究者评估的PFS、总生存期（OS)、客观缓解率（ORR）、颅内客观缓解率（IOR）和安全性。鉴于随访三年后仍未达到中位PFS，为此进行了一次计划外的事后分析，旨在借助五年这具有临床意义的里程碑式的随访点，根据研究者对肿瘤的评估，进一步量化长期疗效2。
CROWN研究亚洲亚组中，120例既往未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者按1:1的比例随机接受博瑞纳（洛拉替尼）单药治疗（n=59）或第一代ALK抑制剂赛可瑞（克唑替尼）单药治疗（n=61）。

关于博瑞纳^®（洛拉替尼）
洛拉替尼在中国获国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

关于辉瑞肿瘤
在辉瑞肿瘤，我们身处癌症治疗新纪元的最前沿。我们拥有行业领先的产品组合和广泛的产品管线，覆盖抗体偶联药物 （ADC）、小分子药物、双特异性抗体和其他免疫疗法，通过颠覆性的作用机制，从多个方向着手攻克癌症。我们致力于为乳腺癌、泌尿系统肿瘤、血液肿瘤、黑色素瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和包括肺癌在内的胸部肿瘤等全球高发癌种提供变革性的治疗方案。在科学的驱动下，辉瑞致力于加快突破性创新的步伐，帮助肿瘤患者延长生命、改善生活质量。

关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新
在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。

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