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美国FDA批准辉瑞生物类似药NIVESTYM (FILGRASTIM-AAFI)
  
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  • 纽约   2018年7月20日

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  • NIVESTYM™作为NEUPOGEN1的生物类似药,是辉瑞获得美国FDA批准的第4种生物类似药。

         辉瑞公司(NYSE:PFE)今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了生物类似药NIVESTYM™用于原研药Neupogen1所有符合条件的适应症。

           “美国食品药品监督管理局此次批准NIVESTYM,标志着中性粒细胞减少症患者在扩大关键药品获取途径方面,迈出了重要的一步;这些患者中有许多人患有癌症,可能因化疗而发生危及生命的潜在副作用,” 辉瑞核心医疗集团美国研究所所长Berk Gurdogan说。“我们相信,像Nivestym这样的生物类似药,有助于满足不断演变的医疗保健需求,并有望为患者带来更实惠的药品。”

          此次FDA的批准,是基于对数据包的全面审查、以及证明Nivestym与原研药Neupogen具有高度相似性的全部佐证。

          在美国,NIVESTYM具有以下适应症2

    • 在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非骨髓性恶性肿瘤患者中,降低表现为重度中性粒细胞减少症伴发热的感染(发热性中性粒细胞减少症)的发生率
    • 缩短急性髓性白血病(AML)患者在诱导化疗或巩固化疗后,中性粒细胞的恢复时间和发热持续时间。
    •  缩短与中性粒细胞减少和中性粒细胞减少相关的临床后遗症的持续时间,例如,接受清髓性化疗,然后进行骨髓移植(BMT)的非骨髓性恶性肿瘤患者的发热性中性粒细胞减少症。
    • 用于将自体造血祖细胞调动至外周血,以便通过白细胞分离术进行收集。
    • 长期给药以减少先天性中性粒细胞减少症、周期性中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症的有症状患者重度中性粒细胞减少症(如发热、感染、口腔溃疡)后遗症的发生率和持续时间。

          NIVESTYM预计将在美国上市,比目前的Neupogen批发收购成本(WAC)价有明显的降价。WAC不包括付款人、供应商、分销商和其他采购组织的折扣。

          Nivestym是辉瑞获得美国FDA批准的第4种生物类似药。目前,辉瑞生物类似药产品线包含10种独特的生物类似药分子,其中有5种资产处于研发阶段的中后期。2

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          在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品组合包括药品和疫苗,以及许多世界驰名的健康药物产品。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界的创新生物制药公司的责任是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息,请登录www.pfizer.com。

    披露声明:本新闻稿中所含信息为截止2018年7月20日的信息。不管是由于新信息、未来事件还是进展,辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。

    本文包含NIVESTYM™(非格司亭-aafi)相关的前瞻性信息,包括可能的效益、以及可能造成实际结果与声明中说明或暗示结果存在重大差异的巨大风险和不确定性。风险与不确定因素还包括:关于NIVESTYM在美国上市时间和成功商业化的不确定性;研究和开发中固有的不确定性;是否以及何时可向任何其他司法管辖区的监管机构提交NIVESTYM申请,以及其他司法管辖区的监管机构是否以及何时可以批准任何待处理或可能备案的NIVESTYM的其他申请,这取决于这些监管当局对所提交的整体有效性和安全性信息所表明的获益风险特征的评估;如果获批,NIVESTYM是否成功商业化;知识产权和/或诉讼影响;监管机构对可能影响NIVESTYM上市或商业潜力的有关标签和其他事宜的决策;关于获取我们的生物类似药产品挑战的不确定性,我们的产品可能无法获得与创新产品平等的获取权并且仍然处于不利地位; 以及竞争发展。 有关风险和不确定性的进一步说明,可参阅截至2017年12月31日财年的辉瑞10-K表格年度报告,以及其随后的10-Q表格报告,其中包括标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的内容,以及随后的8-K表格报告,上述所有均已提交给美国证券交易委员会(SEC),并发布于www.sec.gov和www.pfizer.com。

    1. Neupogen® is a registered trademark of Amgen Inc.

    2. Nivestym™ (filgrastim-aafi) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761080s000lbl.....

    3. Pfizer. (2018, January 30). Pfizer pipeline. Retrieved from https://www.pfizer.com/sites/default/files/product-pipeline/01302018_Pip....

    联络人:

    辉瑞媒体联络人: Thomas Biegi, +1 212-733-2204 [email protected]

    或辉瑞投资者联络人: Ryan Crowe, +1 212-733-8160 [email protected]

    注:本文译自总部新闻稿,仅供参考,原文请见:HTTPS://WWW.PFIZER.COM/NEWS/PRESS-RELEASE/PRESS-RELEASE-DETAIL/U_S_FDA_APPROVES_PFIZER_S_BIOSIMILAR_NIVESTYM_FILGRASTIM_AAFI


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