纽约   2018年2月12日

在美国的新药申请获得FDA优先审评资格

      辉瑞公司（(NYSE:PFE）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了lorlatinib的新药申请，并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一种仍处于研究阶段的间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于既往接受过一种或多种ALK TKI治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局也接受了lorlatinib的申请。

      “对治疗药物发生耐药导致的疾病进展，是ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者面临的主要挑战。由辉瑞科学家研发的lorlatinib，正是为了克服对第一代和第二代ALKTKI靶向治疗的耐药性，”辉瑞全球产品研发肿瘤学首席研发官Mace Rothenberg博士说。“在这些既往接受过ALK抑制剂治疗的各类患者中观察到的令人鼓舞的结果，为Lorlatinib的应用奠定了基础。”

       FDA的优先评审资格主要授予那些可带来重大疗效突破的药物，或者授予为尚无合适疗法的疾病提供治疗的药物。FDA在2017年4月授予lorlatinib突破 性药物资格，用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗后疾病进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

      此次lorlatinib新药申请的提交，是基于一项1/2期临床试验 (NCT01970865) 中的2期数据。该试验评估了Lorlatinib在既往接受过不同治疗方式的患者中的疗效。其完整结果公布在去年10月国际肺癌研究协会（IASLC）第18届世界肺癌大会（WCLC）上。¹

      根据《处方药使用者收费法案》（PDUFA），FDA做出决定的日期是2018年8月。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

      在全世界范围内，肺癌是癌症致死的首要原因。²非小细胞肺癌占所有肺癌的85%，目前依然难以治疗，尤其是转移性病例。³大约75%的NSCLC 患者较晚被确诊为转移性肺癌或晚期肺癌，五年生存率仅为5%。^2,4,5

      ALK基因重排是一种在某些病人中会导致肺癌发生的遗传改变。^6,7流行病学研究表明，约3%-5%的NSCLC肿瘤为ALK阳性。⁸

关于Lorlatinib

      Lorlatinib作为一种仍处于研究阶段的TKI，在含有ALK和ROS1重排的临床前肺癌模型中已经显示出高度活性。Lorlatinib被专门设计用来抑制对其它ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤突变，并能穿透血脑屏障。

      Lorlatinib的三期CROWN研究 (NCT03052608)已于今年初正式开始招募患者。CROWN是一项开放标签、随机、双臂设计的研究，旨在评估lorlatinib和克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性差异。

关于辉瑞肿瘤业务部

      辉瑞公司肿瘤事业部始终致力于对癌症患者具有重要意义的创新治疗方案的探索。我们拥有不断扩大的生物制剂、小分子药物和免疫疗法研发产品线，侧重发现最佳科学突破并将其转化为适用于广谱癌症患者的临床应用方案。今天，我们拥有10种批准的肿瘤药物和17种目前正在临床研发中的资产。通过限度地利用我们的内部科学资源，并与与其他公司，政府和学术机构以及非营利和专业组织合作，我们汇集了最聪明和最积极进取的思想来应对最棘手的癌症。我们一起致力于肿瘤加速治愈和为患者提供易于获得的突破性药物，并推动重新定义带癌生存。

携手共创 健康世界^®

      在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品组合包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物产品。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界的创新生物制药公司的责任是一致的。160多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com。

披露声明：本新闻稿中所含信息为截止2018年2月12日的信息。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。 有关风险和不确定性的进一步说明，可参阅截至2016年12月31日财年的辉瑞10-K表格年度报告，以及其随后的10-Q表格报告，其中包括标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的内容，以及随后的8-K表格报告，上述所有均已提交给美国证券交易委员会（SEC），并发布于www.sec.gov 和www.pfizer.com。
 

1. Solomon B., et al. Phase

2. Study of Lorlatinib in Patients with Advanced ALK+ /ROS1+ Non-Small-Cell Lung Cancer. As presented at the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 18th World Conference on Lung Cancer. October 16, 2017. Abstract #OA 05.06. 2 The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select “Lung” from the drop-down menu). Accessed February 2018.

3. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.

4. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005; 128 (1):452–462.

5. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-.... Accessed February 2018.

6. Chiarle R, Voena C, Ambrogio C, et al. The anaplastic lymphoma kinase in the pathogenesis of cancer. Nat Rev Cancer. 2008;8(1):11-23.

7. Guérin A, Sasane M, Zhang J et al. ALK rearrangement testing and treatment patterns for patients with ALK-positive non-small cell lung cancer. Cancer Epidemiol. 2015 Jun; 39(3): 307-12. doi: 10.1016.

8. Garber K. ALK, lung cancer, and personalized therapy: portent of the future? J Natl Cancer Inst. 2010;102:672-675.

注：本文译自总部新闻稿，仅供参考。原文请见：
HTTPS://WWW.PFIZER.COM/NEWS/PRESS-RELEASE/PRESS-RELEASE-DETAIL/U_S_EU_AND_JAPAN_HEALTH_AUTHORITIES_ACCEPT_REGULATORY_SUBMISSIONS_FOR_REVIEW_OF_PFIZER_S_THIRD_GENERATION_ALK_INHIBITOR_LORLATINIB