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辉瑞公司宣布中国食药监总局批准尚杰® —— 首个用于中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者的口服JAK抑制剂在中国上市
  
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  • 北京   2017年3月16日

  • 辉瑞公司宣布中国食药监总局批准尚杰® —— 首个用于中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者的口服JAK抑制剂在中国上市
  •       辉瑞中国今日宣布国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰®( XELJANZ®,托法替布)的上市申请。尚杰®在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

          尚杰® 是第一个被批准治疗类风湿关节炎患者的JAK 抑制剂。JAK 抑制剂作用于JAK通路,阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。

           “作为中国首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂,尚杰®的诞生建立在辉瑞作为炎症和免疫学领域的创新者这一传统之上,同时也为医生和倾向使用口服治疗方案的患者提供了一个新的选择来治疗类风湿关节炎这种慢性疾病。”辉瑞创新医疗中国区总经理单国洪先生表示。

           “我们感谢国家食品药品监督管理总局和其他相关部门对将创新药物引入中国所做出的努力。辉瑞将继续致力于与国家食品药品监督管理总局和其他相关部门密切配合,帮助改善中国患者和公众一生的健康。” 辉瑞中国国家经理吴晓滨博士表示。

          国家食品药品监督管理总局对尚杰® 的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项III期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。在中国,尚杰®  被批准的推荐剂量为5 mg每次,每天两次,口服给药,有无进食皆可。

    关于尚杰®

          目前尚杰®  已在全球50多个国家获批使用。在美国,尚杰® 于2012年被批准使用,截至目前全球约有90,000名累计处方患者。

          2017年1月,欧洲药品管理局人用药品委员会推荐尚杰® 5 mg口服,每日两次作为中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗药物。目前欧洲委员会正在考虑人用药品委员会的推荐。在欧盟尚杰® 仍属临床实验药品,尚未批准使用。

          尚杰® 被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。

          辉瑞公司一直致力于通过强大的免疫介导的炎症性疾病治疗临床开发项目来增强对尚杰® 的理解,推进JAK抑制剂的科学研究。

     

    关于类风湿关节炎

          类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,简称RA)是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病,可引发一系列症状,包括关节部位的疼痛和肿胀,[1][2] 尤其手、足和膝关节部位。虽然RA确切发病原因尚未知晓,但被医学界普遍认定为一种自身免疫性疾病,因为RA患者体内的免疫系统会错误地将自身正常的组织当做威胁加以攻击。有RA家族史者、吸烟者以及女性是RA的高发群体,[3] 女性患者的数量是男性的三倍。RA可在成人期任何年龄阶段发病,但高发年龄为40至70岁之间。据统计,全球约有2370万RA患者,[4] 中国约有400万患者。根据28个关节疾病活动度评分(DAS28)标准,一项全国多中心横断面调查研究结果显示:中国RA患者的缓解率为8.6%,残疾率约为50.3%。[5] 可见中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。

     

    辉瑞公司:携手共创健康世界®

          在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、开发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值的标准。我们的全球产品组合中包括药品和疫苗,以及许多世界驰名的健康药物产品。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工们都致力于推进健康,寻求我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。此外,辉瑞与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,帮助世界各地的人们获得更为可靠和可及的医疗卫生服务,这与辉瑞作为一个世界的创新生物制药公司的责任是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如欲了解更多关于辉瑞的信息,请访问:www.pfizer.com.cn

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    辉瑞公司信息披露公告:本新闻稿所载信息的有效性截至[2017316]。针对新的信息或未来的事件或发展,辉瑞公司不承担更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

     

    本新闻稿包含有关尚杰®的前瞻性信息,包括其潜在的益处、用于在中国治疗对甲氨蝶呤治疗反应不足或不耐受的中度至严重活动性类风湿关节炎病患者的潜在适应症(简称为“潜在适应症”),其中包含可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的内容之间存在较大差异的较大风险和不确定因素。风险和不确定因素包括但不限于:研究和开发的内在不确定性,包括满足预期的试验开始及完成日期的能力、按预期的日期提交合规性资料的能力、以及不利的临床试验结果的可能性,涉及不利的新临床数据和对现有临床数据所进行的更多分析的结果;尚杰®经营成功的不确定性,“潜在适应症”的申请能否及何时可以得到任何司法管辖区的监管机构的受理;监管机构能否及何时可以批准此类申请以及/或尚杰®的其它未决申请(包括目前由欧洲药品管理局审理的用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的市场授权申请),其取决于此类监管机构对于由提交的总体疗效和安全性信息所提示的益处-风险概况的评估结果;监管机构关于标签和可能影响到尚杰®可获取性或商业潜能的其他事项的决定;以及竞争的发展情况。

    有关风险和不确定性的进一步说明,可以查阅辉瑞公司年度报告表10-K截至2016年12月31日财年的报告,以及表10-Q的后续报告,包括其中标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的部分,以及表8-K的后续报告,上述所有均已提交给美国证券交易委员会(SEC),并发布于www.sec.gov和www.pfizer.com.cn

     

    媒体联系人:

    郭锦

     +86.010.85161084

    [email protected]


    [1] Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911. 

    [2]Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2015. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.

    [3]Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Accessed 14 September 2015. Available at http://www.mayoclinic.com/health/rheumatoid-arthritis/DS00020/DSECTION=risk-factors.

    [4]Annals of Rheumatic Diseases, “The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study.” Accessed 14 July 2015. Available at

    http://ard.bmj.com/content/early/2014/02/18/annrheumdis-2013-204627.

    [5]Li ZG, Nat Rev Rheumatol. 2015 May;11(5):313-7

     


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