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辉瑞公司宣布日服一次的托法替尼缓释片新药申请已开始接受FDA审查
  
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  • 纽约   2015年7月2日

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  •       辉瑞公司今天宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)开始对该公司每日服用一次的11mg的托法替尼缓释片新药申请进行审查,该药物用于治疗对甲氨蝶呤应答不足或不能耐受甲氨蝶呤的中到重度活动性类风湿关节炎患者。FDA为本次新药申请分配的《处方药消费者费用法案》(PDUFA)行动日期预计在2016年2月。

          每日服用一次的11mg托法替尼缓释片新药申请基于在一项临床病理学项目中获得的数据。该项目旨在证明每日服用一次的11mg剂型和每日两次的5mg剂型具有同等的关键药代动力学参数。

          辉瑞公司全球创新制药业务高级副总裁和全球医学事务主管罗里·奥康纳(Rory O’Connor)说:“本次新药申请凸显了我们一直以来致力于促进患者康复事业,以及我们追求为类风湿关节炎患者提供创新的治疗方案的目标。如果获得批准,我们将在首次研制出唯一的一种每日仅需服用一次的Janus激酶抑制剂方面向前迈出了一步,从而为对甲氨蝶呤应答不足或不能耐受甲氨蝶呤的中到重度活动性类风湿关节炎患者带来福音。”

          作为托法替尼的研发企业,辉瑞公司是该类新型药物研究的领导者。托法替尼在全球40个国家获得批准,用于治疗中到重度类风湿关节炎。在美国,在接受托法替尼治疗的患者中观察到严重感染和恶性肿瘤的发生,因此在FDA批准的说明书中对此做了黑框警告。

    托法替尼临床研发项目

          辉瑞公司致力于通过打造一个涵盖风湿病学、皮肤病学和肠胃病学领域涉及的多种免疫介导炎症状态的强有力的临床研发项目,在科学理性地认识激酶抑制和托法替尼的作用原理的基础上进行抗风湿类药物的研发。此外,一日两次服用托法替尼10mg和5mg缓释片的补充性新药申请目前正在接受FDA的审查,该药物用于临床治疗准备接受全身性治疗或光疗的中到重度慢性斑块状银屑病成年患者。风险收益:对全球托法替尼临床研发项目中的大约6200名中到重度类风湿关节炎患者的托法替尼用药风险特征进行了研究。

    什么是类风湿关节炎

          类风湿关节炎(RA)是一种慢性炎症性自体免疫性疾病,可引起多种症状,比如关节僵直和肿胀等,多见于手、足和膝部。引起类风湿关节炎的确切病因尚不明确,但一般认为此病系自身免疫性疾病,因为患者自身的免疫系统会将身体中的健康组织误认为是潜在的危险并攻击这些组织。家族有类风湿关节炎病史、吸烟者和女性罹患类风湿关节炎的几率较正常群体有所增加。女性患类风湿关节炎的几率比男性高三倍。全世界大约有2370万类风湿关节炎患者,其中 160万分布在美国。类风湿关节炎在成年期的任何时间段均可发病,但通常发病于40-70岁之间。

    本文来自辉瑞全球新闻稿,仅供医疗卫生专业人士参考


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