ENGLISH | 中文
辉瑞公司宣布FDA已批准对治疗中、重度慢性斑块状银屑病成年患者的XELJANZ®口服制剂(枸橼酸托法替尼)进行补充新药申请的审核
  
分享到:  
  • 纽约   2015年2月4日

  •  
  •       辉瑞公司(NYSE:PFE)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准对XELJANZ®(枸橼酸托法替尼)5毫克和10毫克片剂的补充新药申请(sNDA)进行审核。XELJANZ®是一种两面神激酶(JAK)抑制剂,是治疗适宜于全身疗法或光线疗法的中、重度慢性斑块状银屑病成年患者的首个新型在硏口服药物。FDA已为此项补充新药申请提供了处方药使用者费用法案(PDUFA)在2015年10月的实施日期。

          向FDA提交的此次申请,是基于口服治疗银屑病三期临床试验(OPT)计划所获得的数据。OPT计划是一项全球性多课题综合临床开发计划,由5项研究组成(包括一项在硏的长期扩展研究),旨在评价中、重度慢性斑块状银屑病患者每天两次口服XELJANZ 5毫克和10毫克片剂的临床效果。鉴于有涉及36个国家的3,600多名成年银屑病患者登记参加研究,故这项OPT计划在登记时就形成了一个银屑病潜在指征数据库。

          XELJANZ是以JAK通路为靶向目标的一种小分子物质,而这种通路则属于细胞内部的一个信号通路,被视为可在慢性炎症反应中发挥作用。

           “这次监管上的里程碑事件体现了我们以开发治疗手段(如XELJANZ)为目标研究慢性炎症性疾病的承诺,从而可以帮助患者解决未得到满足的医疗需求,”负责辉瑞全球创新药业务的资深副总裁兼全球药品开发部负责人、医学博士Steve Romano这样表示。“在评价JAK抑制剂对慢性炎症性疾病(如银屑病)的治疗效果方面,我们将继续发挥领导者的作用。”

          XELJANZ已在全世界37个国家获得批准,用于治疗中、重度类风湿关节炎(RA)。在美国,XELJANZ 5毫克片剂已获得批准,用于对氨甲喋呤(MTX)治疗反应不足或不耐受的中、重度类风湿性关节炎成年患者进行治疗。XELJANZ的获益风险比基于一项中重度RA全球临床研究包括6192名RA患者,16800患者年药物暴露。

    关于斑块状银屑病

          银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病,可影响皮肤与身体的其它部位(如指甲)。全球的患病率约为2%-3%,美国有740万名这种疾病患者。1,2,3,4,5,6,7 最常见的银屑病是斑块状银屑病,约占银屑病的80%。8 其中多达20%为中ts777、重度慢性斑块状银屑病。6 银屑病对其它治疗方法的需求依然存在。根据最近发表的调查结果,约50%银屑病患者对其治疗效果不满意;其中,治疗不充分也是一个重要问题。尽管治疗指南通常声称中、重度银屑病患者适合采用全身疗法,但许多接受过治疗的斑块状银屑病成年患者都显示治疗不充分;美国接受过治疗的患者中,约30%的中度患者与22%重度患者仅接受过局部治疗。9

    美国用于治疗类风湿性关节炎的XELJANZ®(枸橼酸托法替尼)包装上的标签信息

          XELJANZ是一种叫做双面神激酶(JAK)抑制剂的处方药,旨在对服用氨甲喋呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎的成年患者进行治疗。

    • 尚不清楚XELJANZ对患有乙肝或丙肝者是否安全有效。
    • XELJANZ不适用于严重的肝病患者。
    • 尚不清楚XELJANZ对儿童是否安全有效。

    重要安全信息

    • XELJANZ可降低免疫系统的抗感染能力。某些人在服用XELJANZ时患有严重感染,其中包括结核病(tuberculosis,TB)与细菌、真菌或病毒引起的感染,这些病原体可扩散至全身。某些人则由于这些感染而死亡。在开始服用XELJANZ前,医疗卫生专业人士应检测患者是否患有结核病,并在治疗期间应密切监控患者是否有结核病、以及其他感染的症状和体征。如果患者存在任何类型的感染,则不应服用XELJANZ,医疗卫生专业人士明确告诉他们可以服用的除外。
    • XELJANZ可改变免疫系统的作用方式,有可能增加罹患某些癌症的风险。在XELJANZ的临床研究中,观察到某些患者出现了恶性肿瘤。
    • 对慢性或复发性感染患者、结核病患者、有严重感染史或机会性感染史的患者、居住在地方性结核病或地方性真菌病病区的患者、或具备易发生感染的潜在条件的患者,在开始服用XELJANZ前,应考虑治疗的风险和收益。
    • 在XELJANZ的临床研究中,发现某些患者出现了病毒再激活,其中包括疱疹病毒的再激活(如带状疱疹)。
    • 在服用XELJANZ时,应避免同时使用活疫苗。在开始服用XELJANZ前,应当更新免疫接种方案,使其符合现行的免疫接种指南。
    • 某些患者在服用XELJANZ的同时服用某些肾移植抗排异药物,这些患者中间发现了某些白细胞生长失控的情况(EB病毒相关性移植后淋巴细胞增生性疾病)。
    • 服用XELJANZ的某些患者会出现胃肠破裂。这种状况最常发生于同时服用非甾类抗炎药(NSAID)、皮质类固醇或氨甲喋呤的患者。一旦患者出现持久不退的发热和腹部疼痛或排便习惯改变,就应当及时告诉其医疗卫生专业人士。胃肠穿孔风险可能增加的患者(如有憩室炎病史的患者)应慎用XELJANZ。
    • XELJANZ可引起某些化验结果改变,包括血细胞计数降低、某些肝脏化验指标和胆固醇水平的升高。在患者开始服用XELJANZ前和服用XELJANZ期间,医疗卫生专业人士应给患者做血液化验,检查是否存在这些副作用。正常的胆固醇水平对心脏的健康状况是至关重要的。如果患者的血细胞计数或肝脏化验指标发生变化,医疗卫生专业人士就应当停止对其进行XELJANZ治疗。
    • 对存在严重肝损伤的患者,不建议使用XELJANZ。
    • 患者如果计划怀孕或已经怀孕,则应告诉其医疗卫生专业人士。

    XELJANZ是否会对胎儿造成损害,目前还不清楚。为监控孕妇服用XELJANZ的效果,应建立用药记录,鼓励医生记录患者的用药和健康信息,并鼓励孕妇拨打电话1-877-311-8972主动注册记录信息。

    • 患者如果计划哺乳或已在哺乳,则应告诉其医疗卫生专业人士。患者及其医疗卫生专业人士应决定究竟是服用XELJANZ还是哺乳,两者不可兼得。
    • 乙肝病毒或丙肝病毒(影响肝脏的病毒)携带者服用XELJANZ时,其体内的病毒会转为活性状态。在服用XELJANZ治疗前或治疗期间,医疗卫生专业人士可以为患者做血液化验。
    • 常见的副作用包括:上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染)、头痛、腹泻、鼻塞、咽喉痛和流鼻涕(鼻咽炎)。

          请直接点击链接以获取XELJANZ的全部处方信息,包括方框中的警告信息和用药指南:http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=959

    关于辉瑞

          在辉瑞,我们运用科学以及我们的全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。在药品的探索、开发和生产过程中,我们致力于设定品质、安全和价值标准。我们多样化的全球保健产品包括药品和疫苗,以及世界驰名的许多消费产品。每天,世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。我们还与医疗卫生专业人士、政府和当地社区合作,支持全世界的人能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生服务,这与我们作为世界的生物制药公司的责任是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为所有信赖我们的人们提供更好的服务。如需了解更多有关辉瑞公司的信息,敬请访问 www.pfizer.com

     

    注:本文为辉瑞公司对外新闻稿的中文翻译,仅供医疗卫生专业人士参考。有关药物尚未在中国获批。


字体大小AAA