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辉瑞报告评估普瑞巴林控释制剂治疗带状疱疹后神经痛三期研究的顶线结果
  
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  • 纽约   2015年1月6日

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  •       辉瑞公司(NYSE:PFE)12月19日宣布了评估普瑞巴林控释(CR)制剂治疗带状疱疹后神经痛成人患者(带状疱疹后疼痛或PHN)的双盲、三期研究的顶线结果。结果表明,与安慰剂组相比,普瑞巴林CR在主要终点-疼痛减少方面的治疗反应损失时间(LTR),具有明显阳性的统计学结果。PHN是由神经损伤造成的一种外周神经病理性疼痛,症状包括持续烧灼或电击样疼痛。1

          本次研究属于普瑞巴林控释(CR)制剂三个三期研究的最后一个阶段,旨在确定普瑞巴林每天一次治疗方案的潜在用途。第一项研究是针对成年癫痫部分发作患者,研究并没有达到主要终点。在针对纤维肌痛患者的第二项研究中,与安慰剂组相比,普瑞巴林CR在主要终点-在疼痛减少方面的治疗反应损失时间(LTR),具有明显阳性的统计学意义。

          关于本次研究

          这项三期双盲、随机、安慰剂对照研究旨在通过与安慰剂组对比而评估普瑞巴林CR治疗PHN患者的安全性和疗效,这些患者最初会对单盲普瑞巴林治疗产生反应。

          这项研究由4个阶段组成,包括:基线(1周)、单盲治疗(6周)、双盲治疗(13周)和1周双盲减量。在单盲阶段,接受不同剂量普瑞巴林的患者被分成两个分组。肾功能正常患者接受的普瑞巴林剂量介于165毫克/天至660毫克/天之间,而肾功能低下患者接受的普瑞巴林剂量介于82.5毫克/天至330毫克/天之间。在双盲阶段,患者被随机分成两组,分别持续接受最佳剂量的普瑞巴林CR或接受匹配的安慰剂。

          来自17个国家、116个地区的796例受试者参加了单盲阶段的试验;其中,418例受试者(51.8%)完成单盲阶段的试验,达到≥50%的疼痛反应(也即与基线相比,疼痛减少≥50%),并被随机选取而进入双盲阶段。

          在双盲阶段,关于主要终点-LTR时间(LTR;相对于基线的平均疼痛治疗反应<30%,或由于缺乏疗效或出现不良事件而停药),普瑞巴林组中208例患者中29例(13.9%)达到主要终点,而安慰剂组205例患者中,63例(30.7%)达到主要终点。两治疗组的差异有明显统计学意义。

          普瑞巴林CR对于治疗PHN患者具有良好的耐受性和安全性(速释型)。普瑞巴林CR最常见的不良反应,包括头晕、嗜睡、外周性水肿和体重增加。

          在分析完成后,辉瑞将提交全部研究结果以进行公布。

          关于Lyrica (普瑞巴林胶囊)

          目前,Lyrica®已在全球120多国家和地区获得批准并用于各种适用症。

          在美国,Lyrica被批准用于5种适应症,其中4种属于疼痛治疗领域。这些适应症包括:糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛(带状疱疹后疼痛)、脊髓损伤有关的神经病理性疼痛、纤维肌痛,以及服用一种或多种抗癫痫药物的癫痫部分发作患者。

          Lyrica正在进行的临床开发计划着重解决某些慢性疼痛患者的重大未满足需求。

          针对任何相关适用症的抗癫痫药物(AEDs),包括 Lyrica,存在增加患者自杀想法或行动的风险。目前,已有血管性水肿和乐瑞卡超敏反应的上市后报告。Lyric治疗方案可引起的不良反应包括:头晕、嗜睡、口干、水肿和视力模糊。其他最常见的不良反应包括体重增加、便秘、欣快、平衡障碍、食欲增加和思维异常(主要是集中精神/注意力方面的困难)。

          关于美国Lyrica的处方信息,请访问www.lyrica.com

    注:本篇新闻稿为辉瑞公司对外新闻稿的中文翻译,仅供医疗卫生专业人士参考。

    英文新闻原文访问:

    http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_reports_top_line_results_from_a_phase_3_study_evaluating_pregabalin_controlled_release_formulation_as_a_treatment_for_patients_with_postherpetic_neuralgia


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