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OPKO和辉瑞公司签订人体长效生长激素(hGH-CTP)全球协议
  
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  • 纽约   2014年12月15日

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  • 全球临床研发中的hGH-CTP,用于治疗儿童和成人的人体生长激素缺乏症(GHD)。
    hGH-CTP有可能降低人体生长激素给药的频率,即可能从每天注射一次的现行标准降低为每周注射一次。
    OPKO将因此获得2.95亿美元的预付款,并有资格在到达重要的监管里程碑时获得2.75亿美元的额外拨款。
    一旦辉瑞实现了hGH-CTP的商业化,OPKO就有资格获得hGH-CTP的特许使用金和/或利润分成。
    辉瑞拥有hGH-CTP全球商业化的独占性许可证。

          OPKO Health公司(NYSE:OPK)和辉瑞公司(NYSE:PFE)今天宣布:双方已签定关于长效HGH-CTP研发和商业化的全球协议,以治疗成人和儿童的人体生长激素缺乏症(GHD)、以及始于胎龄(SGA)的幼儿生长障碍(即在2岁时无法呈现追赶性生长的幼儿)。hGH-CTP有可能降低人体生长激素给药的频率,即可能从每天注射一次的现行标准降低为每周注射一次。HGH-CTP的研究,目前正处于成人的全球性三期临床试验阶段和儿童的全球性二期临床试验阶段;而且,成人和儿童GHD在美国和欧洲均被指定为孤儿药。

          根据该协议条款,OPKO将因此获得2.95亿美元的预付款,并有资格在到达重要监管里程碑时获得2.75亿美元的额外拨款。辉瑞将获得hGH-CTP全球商业化的独占性许可证。

          此外,OPKO有资格获得与HGH-CTP商业化相关的、成人GHD的初始特许权使用金,并将接受监管部门的批准。一旦儿科GHD hGH-CTP上市(将接受监管部门的批准)之后,特许权使用金将转变为总利润,由HGH-CTP和辉瑞生长激素部门共享。

          OPKO将领导临床研究活动,并负责重点适应症研发项目的投资,包括成人、儿童及小儿科GHDSGA。辉瑞将负责解决其它适应症、以及上市后各项研发的费用。此外,辉瑞还将投资所有适应症的商业化活动,并领导全球研发计划所涵盖的各项制造活动。

           “我们相信:这项合作将有助于推动辉瑞对成人和儿童人体生长激素缺乏症患者的承诺。因为辉瑞公司坚信:凭借本公司在人体生长激素研究领域中的优势、专业知识和发展潜力,一定能成为HGH-CTP项目的理想合作伙伴。辉瑞和OPKO之间的协作能充分发挥各自的特长,优化产品的研发,并有望为患者带来创新的疗法。目前全球人体生长激素市场的价值已超过30亿美元,而HGH-CTP有可能成为最好的人体长效生长激素类产品。我们一直努力研发的人体生长激素是辉瑞的候选产品,它利用辉瑞的CTP技术,致力于延长众多治疗性肽和蛋白质的半衰期。通过减少注射次数,辉瑞的技术可以提高患者的配合度”,OPKO的首席执行官、医学博士Phillip Frost如是说。

          “这项协议强化了辉瑞公司对治疗罕见疾病的承诺,辉瑞很高兴能够与OPKO展开合作,从而为成人和儿童人体生长激素缺乏症患者提供的新一代治疗方案”,辉瑞全球创新说制药(GIP)集团总裁Geno Germano说道。“人体长效生长激素是GHD在20年来的第一项创新。HGH-CTP将成为辉瑞现有人体生产激素特许经营权的补充;而且,由于有可能每周仅需注射一次,因而可以提高患者治疗的配合度。”

          此项交易必须遵守哈特-斯科特-罗迪诺(Hart-Scott-Rodino)反垄断法案所规定的交易等待期;预计该交易等待期将在2015年第一季度结束。


          关于hGH-CTP

          hGH-CTP是一种新型、长效、重组的人体生长激素类似物,由OPKO研发,用于治疗内源性人体生长激素分泌不足引起的儿童生长障碍,以及患有人体生长激素缺乏症(GHD)的儿童或成人患者。HGH-CTP旨在通过每周注射,减少每天注射治疗的负担,提高患者的依从性和疗效。OPKO的专有技术可以使公司延长激素的半衰期,而无需使用聚合物、封装技术或纳米粒子。这种技术以天然肽为基础,而天然肽是人绒毛膜促性腺激素(hCG)β链的C-末端肽(CTP)。目前,OPKO正在进行成人HGH-CT关键三期临床试验和儿童患者的二期临床试验。在美国和欧洲,HGH-CTP均已被指定为治疗成人和儿童人体生长激素缺乏症的孤儿药。


          关于OPKO Health

          OPKO是一家生物制药和诊断领域的跨国公司,旨在利用其发现、研究和商业化的专业知识、新颖的专有技术,在大型、快速增长的市场建立其行业地位。欲了解更多信息,请访问:http://www.OPKO.com。


          辉瑞和罕见疾病研究

          罕见病是各种病症之中最为严重的疾病之一,波及世界各地数以百万计的患者;对于辉瑞而言,这无疑是一次运用辉瑞的专业知识和经验的难得机遇,有助于在解决尚未满足的医疗问题方面产生重大影响。辉瑞一直都重视罕见疾病的研究,凭借10多年的经验和在全球获得批准的22 种药物组合,积极治疗血液学、神经系统科学、遗传代谢病学、肺病学和肿瘤学领域的罕见疾病。


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