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辉瑞TRUMENBA®(脑膜炎球菌B组疫苗)获得FDA的快速批准
  可预防青少年和青年人由B组脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病
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  • 纽约   2014年11月29日

  • 辉瑞TRUMENBA®(脑膜炎球菌B组疫苗)获得FDA的快速批准
  •     此文仅供医疗卫生专业人士参考 

          辉瑞公司今天宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已经快速批准了TRUMENBA®(B群脑膜炎球菌疫苗)用于10至25岁人群主动免疫预防B群脑膜炎奈瑟菌导致的侵袭性疾病。TRUMENBA获批的依据是,疫苗对美国流行的4个B群的代表性菌株诱导的血清杀菌活性免疫反应结果。TRUMENBA 预防不同亚型的B群菌株的效果尚未确定。作为快速审批过程的一部分,辉瑞将继续完成其正在进行的研究,以证明TRUMENBA能有效预防不同亚型B群菌株感染。

          TRUMENBA 依照“突破性疗法认定”和“优先审核计划”进行审核和批准。

           “TRUMENBA的批准是公共卫生领域的一个重要进展,它能帮助青少年和青年人预防由B群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病(也称为B群脑膜炎.)”辉瑞疫苗研究与开发部高级副总裁Emilio Emini博士如此说。“辉瑞非常自豪,我们拥有第一个、也是唯一一个获得FDA批准的B群脑膜炎球菌疫苗,它将帮助人们应对这一在美国罕见,但可致命且具有毁灭性的疾病。下一步,我们将寻求与CDC一起就B群脑膜炎球菌疫苗的建议进行讨论。”

          脑膜炎球菌感染常常难以预测,能在健康的人体中毫无征兆地突然发生。在2013年和2014年,美国就发生过B群脑膜炎球菌感染爆发的病例。

           “B群脑膜炎球菌脑膜炎是一种灾难性的疾病,尽管它较为罕见,但它能够对个人和家庭造成严重的影响。” “脑膜炎天使”(Meningitis Angels)的创办人/全国执行董事 Frankie Milley(她唯一的孩子死于脑膜炎)说道,“自2005年起,就已经有其他4 个血清群的疫苗面世,并已被推荐用于预防相应的脑膜炎球菌疾病。我们希望TRUMENBA能够成为一种推荐使用的疫苗,常规地用于青少年免疫计划,帮助预防由B群脑膜炎球菌引起的疾病。”

           “脑膜炎球菌引起的疾病进展迅速,从最初出现症状到死亡可在24小时内发生。诊断及与其他较为常见,但不严重的疾病进行鉴别诊断甚为困难。这使得脑膜炎球菌感染性疾病的预防极为重要”研究员 L. Block (医学博士,肯塔基州儿童/成人的研究所儿科医生)说道。“在临床试验中,我们发现TRUMENBA能够诱导四种在美国最流行的B群菌株的功能性免疫应答。作为一名医生,我非常高兴B群脑膜炎球菌疫苗现在就能够用来帮助青少年和青年人预防这种疾病。”

          TRUMENBA 适用10至25岁人群。需要注射3剂,分别在第0、2、6个月接种。

    关于TRUMENBA®脑膜炎球菌B组疫苗

          TRUMENBA为无菌混悬液,由两种来自B群脑膜炎球菌的重组类脂化H因子结合蛋白(fHBP)的变异体组成(一种来自于fHBP A亚科 [A05],另一种来自于B亚科 [B01])。fHBP是位于脑膜炎球菌表面的众多蛋白的一种,可帮助细菌免受宿主免疫系统破坏。fHBP可分为两种在免疫学上不同的亚科:A和B亚科。接种TRUMENBA后B群脑膜炎球菌对补体介导的抗体依赖性杀灭作用的敏感性,依赖于细菌和疫苗fHBP的抗原相似性以及入侵的脑膜炎球菌表面上表达的fHBP的数量。

          和其他所有疫苗一样,TRUMENBA可能无法在所有个体中有效的预防疾病。不同地域内B群脑膜炎球菌所致的脑膜炎发病率有所不同,这可能会让研究者难以评估在某一既定国家内使用该疫苗的有效性。由于脑膜炎球菌病的发病率很低,故难以获得临床试验所需的样本量,因此无法对 TRUMENBA 进行安慰剂对照的临床试验。TRUMENBA获得上市许可的依据是:人补体血清杀菌力试验(hSBA)的免疫应答结果。

    关于B群脑膜炎球菌疾病

          全世界大多数侵袭性脑膜炎球菌病例,由以下五个血清群脑膜炎双球菌引起:A、B、C、W 和 Y。2012年,在全美国发生的脑膜炎球菌病病例中,将近40%由B群脑膜炎球菌所引起。在美国,脑膜炎球菌性病在所有年龄组内都有发病,但在1岁以内婴儿、青少年和青年人以及老年人中,发病率最高。

          脑膜炎球菌病可能会引起永久性残疾,严重并长久地影响患者的生活。虽然可进行抗生素治疗,但约有10%至15%的脑膜炎球菌病患者会死亡,存活的患者中有11%至19%会发生长期残障,例如脑损伤、听力损失、学习障碍或截肢。

    TRUMENBA®(B群脑膜炎球菌疫苗)在美国获批的适应症

          TRUMENBA(B群脑膜炎球菌疫苗)可用于10至25岁的人群,预防B群脑膜炎双球菌导致的侵袭性疾病。TRUMENBA的获批,是基于对四个在美国广泛流行的,代表性的B群菌株的血清杀菌活性的检测结果而定的。TRUMENBA 预防B群不同菌株感染的有效性尚未得到证实。


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