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美国FDA 已批准用艾乐妥治疗深静脉血栓形成和肺栓塞
  
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  • 纽约   2014年8月21日

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  • 以下适应症尚未在中国被批准。仅供医学专业人士参考。

    • AMPLIFY试验中,艾乐妥证明了在主要疗效终点症状性静脉血栓栓塞(VTE)复发或VTE相关死亡方面,不劣于依诺肝素/华法林。
    • 在AMPLIFY试验中,艾乐妥证明了在主要安全性终点大出血方面,优于依诺肝素/华法林。

          百时美施贵宝公司(纽约证交所代码:BMY)和辉瑞公司(纽约证交所代码:PFE)今天宣布:美国食品及药物管理局(FDA)批准了一项艾乐妥的补充新药申请(sNDA),准许用艾乐妥治疗DVT 和PE,以及降低初次治疗后DVT 与PE复发的风险。DVT 与PE合称为VTE。据估计,每年约有90万美国人受到DVT 和PE的影响。

           “艾乐妥如今已成为一种有效的DVT 和PE治疗方案,对此我们感到很高兴”,百时美施贵宝公司专业开发部门主管Douglas Manion 博士如是说,“艾乐妥为口服药物,无需常规的凝血检测,开始期间也不必采用肠外抗凝剂或过渡期桥接治疗。”

           “深静脉血栓形成(DVT),因为可能导致肺栓塞(PE),是一种严重的疾病,发展为PE时需要立即得到诊治。一旦出现了静脉血栓栓塞(VTE),大约33%的患者面临10年内复发的风险”,高级副总裁暨辉瑞全球创新药(GIP)开发集团主管Steve Romano介绍道,“百时美施贵宝与辉瑞的联合,正是提供给患者和医生的重要治疗方案。”

          艾乐妥的完整处方信息包含以下包装警示:对于过早中断使用艾乐妥的患者,存在血栓事件增加的风险;进行脊髓硬膜外麻醉或脊髓穿刺的患者使用艾乐妥会增加了硬膜外或脊髓血肿的风险,这可能会造成长期或永久性瘫痪。

          艾乐妥增加出血的风险,并有可能导致严重甚至致命的出血。请参阅本次新闻稿提供的完整包装警示、以及附加的“重要安全信息”。

          FDA 批准艾乐妥用于治疗DVT 和PE、并用于降低初次治疗后DVT 和PE复发的风险,是基于全球研究 AMPLIFY 和AMPLIFY-EXT研究的数据结果。。

          AMPLIFY 研究是一项随机双盲试验,旨在证明艾乐妥对于治疗 DVT 与PE 的有效性和安全性,入选患者均患有确诊的症状性 DVT或PE(其中的2,609名患者使用艾乐妥,2,635名患者采用标准治疗,即最初以依诺肝素治疗至少5天,同时口服华法林[国际标准化比率(INR)范围为2.0至3.0] ,持续口服6个月)。

          在 AMPLIFY 研究中, 艾乐妥10 毫克每天两次服用持续1周,然后艾乐妥5 毫克每天两次持续6个月;在治疗DVT 与 PE患者方面证明了可媲美标准治疗的疗效,其主要疗效的复合终点包括:复发、症状性 VTE或与VTE相关的死亡(2.3% 对比2.7%,相对风险为0.84;95%置信区间 [CI]为0.60 至 1.18;非劣效检验P值<0.0001)。

          艾乐妥 证明了在大出血的主要安全终点方面优于标准治疗(0.6% 对比1.8%,相对风险 0.31;95% 置信区间0.17 至0.55;优效性检验P<0.0001);大出血是指临床明显的出血,并且伴有一项或多项下述症状:血红蛋白水平减少2 g/dL或更多;输注了2个或2个以上单位的压缩红细胞;至少在以下关键部位之一有出血:颅内、脊柱内、眼内、心包、关节内、肌肉内出血伴骨筋膜间室综合征、腹膜后;或致命性出血。

          AMPLIFY 研究中的次要安全终点即临床相关的非大出血(CRNM)的发生,艾乐妥治疗患者的发生率低于采用标准治疗的患者,(分别为3.9%及8.0%)。CRNM 是指不符合大出血标准,但是与医疗干预、接触医生、研究药物的干预相关、或导致完成日常活动的不适或缺陷的明显出血症状。。

          在 AMPLIFY试验中,用艾乐妥治疗的患者由于出血事件而导致停药的仅占 0.7%,低于用依诺肝素/华法林治疗的患者(1.7% )。

    关于DVT 和 PE

          DVT是静脉内部形成血栓,通常出现在小腿、大腿或骨盆部位;这种血栓会部分甚至全部地阻塞血液流动。PE 则是血栓阻塞肺内一根或多根血管。DVT 会产生多种症状,包括疼痛、肿胀和红肿,更重要的是可能发展成PE,进而面临猝死风险。

    关于艾乐妥

          艾乐妥(阿哌沙班)是口服、选择性的Xa因子抑制剂。通过对于Xa因子这种关键血栓形成蛋白的抑制,艾乐妥能够降低凝血酶的生成和血栓形成。根据疗效和安全数据(包括七项III期临床试验的结果),艾乐妥的多种适应症已在美国获得批准。 •AMPLIFY试验中,艾乐妥证明了在主要疗效终点症状性静脉血栓栓塞(VTE)复发或VTE相关死亡方面,不劣于依诺肝素/华法林。

          在AMPLIFY试验中,艾乐妥证明了在主要安全性终点大出血方面,优于依诺肝素/华法林。

      

     


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