ENGLISH | 中文
沛儿13 质量公示信息汇总
  
分享到:  
  • 北京   2019年11月30日

  •  
  • 质量管理规范执行情况

    (1)质量管理体系介绍:

    辉瑞的策略是生产符合质量标准要求的,安全、纯净和有效的产品,并通过最新技术的应用和实践来满足客户的需求。这一承诺将通过实施和保持符合cGMP(动态良好生产管理规范)要求的,严格的生产和质量体系来实现。

    (2)质量部门职责如下:

    • 审核和批准生产批记录,验证周期文件,工程文件和标准操作规程(SOP)
    • 违规处理、纠正措施、预防措施以及变更程序和体系的管理
    • 文件控制
    • 协调召回
    • 客户投诉调查
    • 稳定性计划
    • 参与跨厂部门团队
    • 质量受权人(QP)
    • 质量控制(QC)负责原材料和关键中间体的检测和放行,过程检测,放行检测和稳定性检测。QC 负责生产环境微生物的检测,包括空气,表面,压缩空气和人员的微生物水平。
    • 使用供应商管理系统(SMS)按程序管理供应商资质
    • 质保审计负责:
      • GC 自检程序(内审)
      • 工厂生产许可更新
      • 负责健康检查的管理、实施和后续活动的委员会

     (3)辉瑞采用如下质量标准对供应商进行评估:

    • 欧盟药品管理法规(EU GMP’S/ Eudralex)
    • 欧洲药典 (Ph. Eur)
    • 日本药典 (JP)
    • 中国药典 (ChP)
    • 美国联邦法案 (US CFRs)
    • 国际标准化组织(ISO) 质量标准
    • 任何其它使用的指南和概要

     

    批签发情况:

    2018.1.1-2018.12.31期间,中国食品药品检定研究院(中检院)共批签发沛儿13疫苗 18个批次,所有批次均经中检院检验合格。

     

    召回情况:

    2018.1.1 至2018.12.31期间,沛儿13未发生产品召回情况。

     

    接受检查情况:

    2018.1.1 至2018.12.31 期间,沛儿13生产厂没有接受中国药品监督管理局的任何检查。

     

    接受处罚情况:

     


字体大小AAA