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辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗被FDA授予突破性疗法认定,用于预防18岁及以上成人侵袭性疾病和肺炎
  FDA突破性疗法认定旨在促进那些比现有疗法有实质性改善的药物和疫苗的研发和审查
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  • 纽约   2018年9月20日

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  •       辉瑞公司(纽交所代码:PFE)今天宣布,其候选产品20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)PF-06482077获得了美国食品药品管理局(FDA)的“突破性疗法”认定,用于预防18岁及以上成人中因疫苗血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病和肺炎2

          辉瑞预计将在数月后开始进行3期试验。

          此项FDA决定所依据的信息来自20vPnC的2期随机、双盲试验结果,该试验旨在评价该多价肺炎球菌结合疫苗在60 - 64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞将在未来报告和发布该临床试验的结果。

           “我们期望继续与FDA对话,以便我们能够加快用于成人的辉瑞下一代产品20价肺炎球菌疫苗的开发计划,”辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发部负责人Kathrin U. Jansen博士说,“目前,全球依然对预防额外血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病和肺炎有医疗需求,我们将致力于继续依靠我们在肺炎球菌结合疫苗方面的专业知识来开发这一候选疫苗。”

          “突破性疗法认定”旨在促进那些预期用于治疗或预防严重疾病且初步临床证据表明其临床终点可能显著优于现有疗法的药物和疫苗的开发和审查3。获得“突破性疗法认定”的药物和疫苗将有资格享受FDA“快速通道”的所有优待,可能包括与FDA更频繁地就药物开发计划进行沟通和在满足相关标准的情况下加快批准和优先审查4

          FDA于2017年10月对用于18岁成人的20vPnC授予了“快速通道”认定5。FDA的快速通道途径是一种旨在促进那些预期用于治疗或预防严重疾病和解决未满足的医疗需求的新药和新疫苗的研发并加快其审查的过程4

    辉瑞公司:携手共创健康世界®

          在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品组合包括药品和疫苗,以及许多世界驰名的健康药物产品。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界领先的创新生物制药公司的责任是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息,请登录www.pfizer.com

          披露声明:此新闻稿中包含的信息的截止日期为2018年9月20日。对于因新的信息或未来的事件或开发而需要对本新闻稿中的前瞻性陈述进行更新,辉瑞不承担此类更新的责任。 本新闻稿包含关于辉瑞候选产品20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)PF-06482077和预防18岁及以上成人中因肺炎球菌引起的侵袭性疾病和肺炎的潜在适应症(包括其潜在利益)以及在未来数月启动3期试验计划的前瞻性信息,这些信息涉及到大量的风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果出现实质性差异。 

          风险和不确定性包括但不限于,研发本身存在的不确定性(包括预计的试验结束日期及监管文件提交日期)以及不利的临床试验结果的可能性[包括不利的新临床数据和现有临床数据的附加分析;临床试验数据可能有不同解释,即使我们认为数据足以支持候选产品的安全性和/或有效性,监管当局也可能不会同意我们的观点,并要求提供更多数据或者可能完全拒绝批准;监管当局对我们临床研究的设计和结果是否满意;是否和何时能够向任何管辖区内的监管当局提交20vPnC的任何适应症的任何生物制剂许可申请;监管当局是否和何时能够批准此类申请(这取决于此类监管当局对提交的免疫原性和安全性整体信息所阐述的利益-风险特征的评估情况);如果批准,20vPnC是否会获得商业成功;监管当局所做的有关说明书和其它可能影响20vPnC可用性或商业潜力的事项的决定;关于是否能获得疫苗技术委员会和其他公共卫生当局对20vPnC的推荐以及关于任何此类推荐的商业影响的不确定性;以及竞争性开发]。

          风险和不确定性的详细描述可参见截止日期为2017年12月31日的财政年度的表10-K上的《辉瑞年度报告》和表10-Q上的后续报告(包括这些报告中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的章节),也可参见表8-K上的后续报告。所有这些表均提交给了美国证券交易委员会,可在以下网址获得:www.sec.gov和www.pfizer.com。

    1 U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/default.htm

    2 Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.

    3 U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm

    注:本文译自总部新闻稿,仅供参考。原文可见 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_granted_fda_breakthrough_therapy_designation_for_20_valent_pneumococcal_conjugate_vaccine_for_the_prevention_of_invasive_disease_and_pneumonia_in_adults_aged_18_years_and_older


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