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作为全球新冠病毒mRNA疫苗研发计划的一部分,辉瑞和BioNTech在美国对首批受试者接种疫苗
  
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  •   2020年5月5日

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  • •首批受试者在纽约大学格罗斯曼医学院和马里兰大学医学院接种疫苗

    •辉瑞和BioNTech将提升其疫苗生产能力,在2020/2021年进一步增加产能

    2020年5月5日,美国纽约和德国美因茨——辉瑞公司(NYSE:PFE)和BioNTech公司(Nasdaq:BNTX)今日宣布,美国首批受试者已在BNT162新冠病毒疫苗计划的1/2期临床试验中接种疫苗,该疫苗旨在预防新冠肺炎感染。这一临床试验是全球研发计划的一部分,德国首批疫苗接种已于上周完成。

    这项1/2期临床试验旨在确定BNT162新冠病毒疫苗计划中四种mRNA候选疫苗的安全性、免疫原性和最佳剂量水平,并将在单一连续研究中评估这四种mRNA候选疫苗。在美国进行的1/2期临床试验的剂量递增部分(第一阶段)将招募多达360名健康受试者,受试者被分到两个年龄组(18-55岁和65-85岁)。其中,在临床试验的第一阶段中首先接种的受试者为18-55岁的健康成年人。只有当某一候选疫苗及其剂量水平的测试在年轻组(18-55岁)受试者中得到安全性和免疫原性的初步验证时,老年组(65-85岁)受试者才能接种这一候选疫苗的一定剂量进行测试。目前,美国首批受试者的疫苗接种地点包括纽约大学格罗斯曼医学院和马里兰大学医学院。罗彻斯特大学医学中心/罗切斯特地区健康中心和辛辛那提儿童医院医学中心的受试者招募也即将启动。

    “我们这一独特而稳健的新冠病毒疫苗临床实验最先在欧洲启动,现在也已经在美国开启。我们期待与合作伙伴BioNTech及监管机构携手,迅速推进新冠病毒疫苗研发,为最有需要的患者提供安全有效的疫苗。在短短不到四个月的时间里,我们能够从临床前试验进展到人体试验,这是非同寻常的。这进一步彰显了我们在抗击新冠肺炎的过程中,致力于为从研发到生产再到各个领域投入最优资源的承诺”,辉瑞董事长兼首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)表示。

    辉瑞和BioNTech的研发计划包括四种候选疫苗,每种候选疫苗代表了一种mRNA形式和靶抗原的不同组合。该试验的创新设计使得同时评估多种候选mRNA成为可能,从而以一种有助于与监管机构实时共享数据的方式,在人数更庞大的受试者中识别出最安全以及可能最有效的候选mRNA。

    “令人鼓舞的是,有赖于我们十余年来在mRNA研发平台方面积累的经验,我们得以在如此短的时间内将新冠病毒疫苗计划在多个地区启动全球临床试验。”BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin医学博士表示:“多种候选疫苗投入人体试验,将让我们识别针对新冠肺炎最安全、最有效的疫苗接种方案。我们对此十分乐观。”

    在临床研发阶段,BioNTech将通过其在欧洲获得GMP认证的mRNA工厂提供供临床试验所需的疫苗。

    为取得预期的临床研发计划的成功,辉瑞和BioNTech正在努力扩大生产规模,从而在全球范围内实现疫苗供应。同时,辉瑞计划激活其广泛的制造网络并进行风险投资,以期为世界上亟需疫苗的人们尽快生产获批的新冠肺炎疫苗。这项计划规模庞大,预计在2020年生产数百万剂疫苗,2021年疫苗生产量将增加到数亿剂。辉瑞在美国三个州(马萨诸塞州、密歇根州和密苏里州)和比利时皮尔斯市拥有的工厂已被确定为新冠肺炎疫苗的生产中心,后续还将选出更多的工厂进行疫苗生产。通过其在德国美因茨和伊达尔-奥伯斯坦的现有mRNA生产基地,BioNTech计划提高其生产力,为在全球范围内供应潜在疫苗提供更多产能。

    在监管部门审批后,BioNTech和辉瑞将通力合作,在全球范围内实现该疫苗的商业化(不包括中国,因为BioNTech与复星医药已在中国就BNT162疫苗计划的临床研发和疫苗商业化展开合作)。

     

    辉瑞公司:为患者带来改变其生活的突破创新

    在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在医疗卫生产品(包括创新药和疫苗)的探索、研发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值标准。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息,请登录 www.pfizer.com 。

    辉瑞公司信息披露声明:

    本新闻稿所含信息截至2020年5月5日。不管是由于新信息、未来事件还是进展,辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。 本新闻稿中包含了关于辉瑞公司迎战新冠疫情工作、BioNTech公司的 mRNA 疫苗项目——BNT162、BioNTech 与辉瑞之间就研发潜在的新冠病毒疫苗和生产能力而协同合作的一些前瞻性信息,包括其潜在的益处、临床试验与可能供货的预期时间,这些信息涉及重大的风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的内容之间存在较大的差异。风险和不确定性除其它方面外,还包括:研发过程中内在的不确定性,包括能否满足预期的临床终点的不确定性,我们的临床试验的开始与/和完成日期、以及向监管部门提交申请的日期的不确定性,监管审批与/或发布日期的不确定性,以及新的临床研究和对现有临床数据的分析得到不利的数据结果的可能性;监管部门对于临床研究的数据有不同的解释和评估的风险;监管当局对我们的临床研究的设计和结果是否满意;在协同合作的情况下,为各种潜在的候选疫苗而提交的各种生物制品许可证申请(BLA)是否及何时获得监管当局受理的不确定性;此类申请是否及何时获得监管当局批准的不确定性,取决于诸多因素,包括确定产品的益处是否超出其已知的风险、以及确定产品的功效;如果获得批准,此类候选疫苗能否取得商业成功;监管当局就产品标签、制造工艺、安全与/或可能影响此类候选疫苗的可获取性或商业潜能的其它方面所做出的决定;包括由其它公司研发的产品或治疗药物;生产能力和产能;关于此类候选疫苗能否获得疫苗技术委员会和其它公共卫生主管部门推荐的不确定性,此类各种推荐所产生的商业影响的不确定性;以及竞争性研发情况。

    关于其他的风险与不确定因素,可参考截止2019年12月31日辉瑞的财政年度报告的表格10-K及其后续报告表10-Q,均包含在标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”部分和后续的报告表8-k之中,所有这些均在美国证券交易委员会(SEC)备案,并可通过www.sec.gov 和www.pfizer.com 查询。

    BioNTech公司简介

    生物制药新技术公司 (BioNTech) 是下一代免疫治疗公司,致力于开创性研发癌症和其它重症的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。其广泛的肿瘤候选产品包括个体化的和基于mRNA的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种 mRNA候选疫苗。BioNTech与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括美国礼来制药公司、Genmab公司、赛诺菲公司、拜尔动物保健、基因泰克、罗氏集团的一个成员、Genevant、复星医药和辉瑞。如需了解更多信息,请登录www.BioNTech.de。

    BioNTech公司前瞻性声明:

    本新闻稿包含了BioNTech公司根据1995年私人证券诉讼改革法案的相关定义而公布的“前瞻性声明”,包括但不限于:BioNTech公司抗击新冠疫情的努力;BNT162临床试验的开始时间;BioNTech公司和辉瑞公司之间、以及BioNTech公司和复星医药之间为研发某种潜在的新冠肺炎疫苗而开展的合作;以及BioNTech公司为支持临床研发而供应必要的BNT162数量的能力,此类疫苗获批后的市场需求。本新闻稿中的各种前瞻性声明,都是基于BioNTech当前的期望和对未来事件的信念,其中包含诸多风险和不确定性,因而可能导致实际的结果与此类前瞻性声明的内容之间存在较大的和不利的差异。这些风险和不确定性包括但不限于:在研发新冠肺炎疫苗方面的竞争和各种潜在困难。如需了解这些和其它相关风险与不确定性的讨论,可参阅 BioNTech 2020年3月31日在SEC备案的表20-F公司年报之中,SEC的网站为www.sec.gov。本新闻稿的所有信息都以截止于发布之日为准,除非应法律要求,否则BioNTech公司没有更新这些信息的义务。


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