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辉瑞BESPONSA®(奥英妥珠单抗)获美国FDA批准
  
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  • 纽约   2017年8月17日

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  • BESPONSA 是首个也是唯一一种CD22靶向抗体药物偶联物, 用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病.

          2017年8月17日,辉瑞公司(NYSE: PFE)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将BESPONSA®(奥英妥珠单抗)用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。BESPONSA此前获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认证和优先审批资格。

          “BESPONSA的获批对于罹患复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病的成人患者而言是重要的进步,该病是一种罕见疾病,如不加以治疗可以在短短几个月内致患者死亡。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Liz Barrett说,“就急性B细胞淋巴细胞白血病,BESPONSA有助于满足新治疗选择的重大需求,可以帮助更多的患者坚持到干细胞移植,从而实现病情的长期缓解。能够践行对恶性血液癌症患者的承诺,我们感到非常自豪,未来我们将继续努力,寻找治疗急性淋巴细胞白血病和其他血液癌症的新方法。”

           该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者,比较了BESPONSA与标准化疗的疗效与安全性。1

          “基于INO-VATE ALL试验的结果,BESPONSA 提高了多项疗效指标,,包括血液学缓解率、MRD阴性率和干细胞移植率,” INO-VATE ALL首席研究员兼美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心教授,医学博士Hagop M. Kantarjian表示,“我期待着见证这种重要的新疗法对我的病人可能产生的影响。”

          对于采用BESPONSA 治疗的患者,其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)* 为81%[ 95% CI: 72%-88% ],而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39% ]。在取得CR/CRi的所有患者中,相比接受化疗的患者(28%[95% CI:14%-47%]),接受BESPONSA治疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% [95% CI: 68%-87%])。接受BESPONSA 治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT),而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受BESPONSA 治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ,而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗,采用BESPONSA 治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。1

    关于急性淋巴细胞白血病

          急性淋巴性白血病(ALL)是一种侵袭性极高的白血病,在成人患者中的预后极差。2当前的基础治疗手段是长期的高强度化疗。3 据估计,2017年全美大约会有5970个新诊断的病例。4 其中大约40%为成人患者。4 在初始治疗后,有80%-90%的成人患者病情会得到完全缓解,剩余的患者(大约10%-20%)病情无法得到有效缓解,这意味着他们对治疗不再产生反应。3 此外,在那些病情缓解的患者中,又将有一半左右病情会出现复发。3 疾病复发后的中位生存期仅为4.5个月到6个月。5

    关于BESPONSA®(奥英妥珠单抗)

          BESPONSA 是一种抗体-药物偶联物(ADC),由靶向CD22的单克隆抗体(mAb)与细胞毒制剂偶联。6 CD22是一种在几乎所有B-ALL患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。6 当BESPONSA与恶性B细胞的CD22抗原结合时,BESPONSA 内化进入细胞,在此释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。7 BESPONSA 以一小时静脉输注的方式给药,可以在门诊完成对适合患者的给药。

          BESPONSA 起源于辉瑞和Celltech的合作,后者现更名为UCB。根据协议条款,辉瑞公司全权负责该药物分子的商业化、生产和临床开发活动。辉瑞还曾与SFJ Pharmaceuticals Group 合作开展BESPONSA的注册项目(INO-VATE ALL) 。

    关于辉瑞肿瘤业务部

          辉瑞肿瘤业务部致力于探索和研发各种创新疗法,以改善全球癌症患者的治疗前景。在医药行业最稳健领域之一的生物制剂和小分子领域中,我们拥有强大的产品线;通过探寻其中最具突破性的科研成果,切实转化为广大癌症患者的临床应用。通过与学术机构、科研人员、科研协作小组、政府部门和授权合作伙伴的广泛合作,辉瑞肿瘤业务部力求以突破性药物治愈或控制癌症,在恰当的时间向患者提供恰当的药物。如需了解更多信息,敬请访问:www.Pfizer.com。

    辉瑞公司:携手共创 健康世界®

          在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来延长和改善人类的生存状况。在医疗产品的探索、开发和生产过程中,我们致力于设定品质、安全和价值标准。我们多样化的全球保健产品包括生物药品和疫苗,以及许多驰名世界的保健品。每天,世界各地的辉瑞员工致力于改善健康,制定方案用于应对当代疑难疾病的预防和治疗。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,帮助世界各地的人们获得物美价廉的医疗卫生服务。这也正是辉瑞作为一家世界领先的生物制药公司的责任。150多年来,辉瑞一直努力为信赖我们的人们提供改善健康的重要服务。我们会定期在官网上发布可能对投资者有重要影响的信息,请访问www.pfizer.com

    本新闻稿中包含有关BESPONSA(奥英妥珠单抗)的前瞻性信息,以及FDA批准将BESPONSA 用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的信息,包括其潜在优点以及可能导致实际结果同前瞻性陈述中明确表示或暗示的效果存在实质性差异的重大风险和不确定性。此等风险和不确定因素包括但不仅限于:BESPONSA能否取得商业成功的不确定性;研究和开发所固有的不确定性,包括按预定的日期开始和完成临床试验并按规定的日期提交试验结果的能力,以及临床试验结果与预期不符的可能性,包括不利的临床新数据以及对现有临床数据的附加分析;是否以及何时能在其他任何司法辖区提交关于BESPONSA 的申请;监管部门是否以及何时会审批通过此等关于BESPONSA 的申请,而这将取决于监管部门根据所提交的全部疗效和安全性信息对利益风险关系的评估;可能影响BESPONSA可销售性以及商业潜力的监管部门关于标签以及其他事宜的决定;以及竞争性发展。

    有关风险和不确定因素的进一步描述请参阅表格10-K上辉瑞公司截至2016年12月31日的财政年度报告以及表格10-Q上的后续报告,包括标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的章节以及表格8-K上的后续报告,所有这些文件都已提交给美国证券交易委员会,可登陆www.sec.gov 和www.pfizer.com 查阅。 * CR/CRi包括完全缓解(骨髓中未成熟细胞<5%,外周血象没有白血病细胞,外周血细胞计数完全恢复正常,解决了所有髓外病变)以及外周血细胞计数不完全恢复正常的完全缓解。

    1 BESPONSA (inotuzumab ozogamicin) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2017.

    2 National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) – General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available at: https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/adult-all-treatment-pdq#section.... Accessed March 23, 2017.

    3 American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/treating/typica.... Accessed March 21, 2017.

    4 American Cancer Society: What are the key statistics about acute lymphocytic leukemia? Available at:http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detail.... Accessed March 21, 2017.

    5 National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Acute Lymphoblastic Leukemia. Version 2.2016. National Comprehensive Cancer Network; 2016. http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf. Accessed April 26, 2017.

    6 Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334. 7 DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250.

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