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辉瑞和BioNTech宣布结束其新冠肺炎候选疫苗的三期临床研究且达到了所有主要疗效的终点要求
  
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  •   2020年11月18日

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    • 主要功效分析表明:在首次接种后28天开始,BNT162b2对新冠肺炎的预防作用为95%;评估了170例确诊的新冠肺炎病例,其中162例为安慰剂组,8例为接种疫苗组。
    • 在不同年龄、性别、种族和族裔等人口概况资料方面,均取得了一致的功效;对于65岁以上的成年人,观察到的功效超过94%。
    • 这一结果表明,已达到美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)所要求的安全性数据里程碑。
    • 研究数据表明,这种疫苗在所有人群中均具有良好的耐受性,入组参与者总共为43,000多名;没有发现严重的安全隐患;发生频率大于2%的唯一3级不良事件是3.8%的疲劳和2.0%的头痛。
    • 两家公司准备在几天内向FDA提交EUA申请资料,并与全球其他监管机构共享数据。
    • 两家公司预计到2020年,在全球范围内生产多达5000万剂疫苗,到2021年底将生产多达13亿剂疫苗。
    • 辉瑞对于其在全球营销疫苗的丰富经验、专业知识和现有的冷链基础设施充满信心。

     

    纽约和德国美因茨——辉瑞公司(NYSE:PFE)和BioNTech SE公司(Nasdaq: BNTX)今天宣布,经过对进展中的三期研究进行最终功效分析,其基于mRNA的新冠肺炎候选疫苗BNT162b2已满足此项研究所有主要疗效的终点要求。数据分析表明,这种疫对于未曾感染新冠病毒的参与者(第一主要目标)和既往有新冠病毒感染史的参与者(第二主要目标)的有效率为95%(p <0.0001),每种情况都从第二次接种后的7天开始检测。最初的主要客观性分析是基于研究方案中的170例新冠肺炎病例,其中162例为安慰剂观察组,8例为接种BNT162b2疫苗组观察组。在不同年龄、性别、种族和族裔等人口概况资料方面,均取得了一致的功效;对于65岁以上的成年人,观察到的效力超过94%。

    在试验中观察到10例严重的新冠肺炎病例,其中9例在安慰剂组,1例在BNT162b2疫苗接种组。

    迄今为止,此项研究的数据监控委员会未曾报告与这种疫苗有关的任何严重的安全问题。对于来自最终分析的不设盲、反应原性数据的一次审核,其中包括2/3期研究期间18岁及以上的至少8,000名参与者的随机亚组,表明这种疫苗具有良好的耐受性,在接种疫苗后不久就消除了大部分的不良反应。第一次或第二次接种后唯一发生频率大于或等于2%的3级(严重)不良事件,是接种剂量2后的疲劳感(3.8%)和头痛(2.0%)。老年人在接种疫苗后,倾向于报告较少且较轻的不良事件,这与早先分享的结果一致。

    此外,两家公司宣布已达到美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)所要求的安全性数据里程碑。辉瑞和BioNTech准备在几天内,根据迄今为止收集到的安全性和有效性数据、以及与疫苗质量和一致性相关的生产数据,向FDA提交EUA申请。这些数据也将提交给世界各地的其他监管机构。

    “这些结果标志着我们在历经8个月史无前例的征程中,迈出了重要的一步;这段历程的目标,就是研制出一种有望帮助终结这场新冠疫情的研究性疫苗。我们将以科学的速度继续前行,汇总收集到的所有数据,并与世界各地的其他监管机构共享,”辉瑞董事长兼首席执行官艾伯乐博士表示,“全球每天都有数十万人受到感染,我们迫切需要向全世界提供一种安全而有效的疫苗。”

    “作为达到最终功效分析标记的首个全球性试验,我们充满感激之情;由此表明:在第一次30微克剂量后,可以很快获得针对新冠肺炎的高预防率;这突显了BNT162在提供早期预防方面的强大功能。”BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示,“这些成就,突显了mRNA作为一种创新药物类型的潜力。我们一开始确立的目标,就是设计并研制一种能对所有年龄段的新冠肺炎产生快速而有效预防作用、并具有良好耐受性的疫苗。我们相信,我们在迄今为止的所有研究的年龄组中,候选疫苗BNT162b2均实现了这一目标,并希望与监管机构共享更多的细节。我要感谢为这一空前成就作出贡献的所有人士。我们将继续与合作伙伴和世界各地的政府合作,为2020年及以后的全球营销做准备。”

    BNT162b2的三期临床试验于7月27日开始,至今已有43,661名参与者参加;截至2020年11月13日,其中的41,135名参与者已接种第二剂候选疫苗。约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和族裔背景,全球41%的参与者和45%的美国参与者年龄在56-85岁之间。临床试验参与者的多样性类别可参阅这里大约150个左右的临床试验点,涉及美国、德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷等国。这项试验还将继续收集参与者为期两年的功效和安全性数据。

    根据目前的预测,两家公司预计到2020年将在全球生产多达5000万剂疫苗,到2021年底将生产多达13亿剂疫苗。辉瑞的四家工厂是生产和供应链的一部分,分别位于密苏里州圣路易斯,马萨诸塞州安多佛,以及美国密歇根州的卡拉马祖和比利时的皮尔斯。BioNTech的德国工厂也将用于全球供应。

    辉瑞对于其在全球营销疫苗的丰富经验、专业知识和现有的冷链基础设施充满信心。相关公司研制了利用干冰控制温度的专用运输船,确保温度保持在-70℃±10℃。通过重新装满干冰,这些船舶就可用作15天的临时存储单元。每个托运人都包含一个GPS支持的热传感器,利用辉瑞广泛的营销网络跟踪预定路线上每批疫苗的位置和温度。

    辉瑞和BioNTech计划在完成数据分析后,把这次研究的功效和安全性数据提交给科学期刊,以供同行评审。

    辉瑞:为患者带来改变其生活的突破创新

    在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在医疗卫生产品(包括创新药和疫苗)的探索、研发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值标准。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息,请登录 www.pfizer.com 。另外,还可通过推特网@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube、以及关注脸书网Facebook.com/Pfizer 等方式,跟踪了解我们的更多信息。

    辉瑞公司信息披露声明:

    本新闻稿所含信息截至2020年4月9日。不管是由于新信息、未来事件还是进展,辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。 本新闻稿中包含了关于辉瑞公司迎战新冠病毒(COVID-19)疫情的工作、BioNTech公司的 mRNA 疫苗项目——BNT162、BioNTech 与辉瑞之间就研发潜在的新冠病毒疫苗和生产能力而协同合作的一些前瞻性信息,包括其潜在的益处、临床试验与可能供货的预期时间,这些信息涉及重大的风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的内容之间存在较大的差异。风险和不确定性除其它方面外,还包括:研发过程中内在的不确定性,包括能否满足预期的临床终点的不确定性,我们的临床试验的开始与/和完成日期、以及向监管部门提交申请的日期的不确定性,监管审批与/或发布日期的不确定性,以及新的临床研究和对现有临床数据的分析得到不利的数据结果的可能性;监管部门对于临床研究的数据有不同的解释和评估的风险;监管当局对我们的临床研究的设计和结果是否满意;在协同合作的情况下,为各种潜在的候选疫苗而提交的各种生物制品许可证申请(BLA)是否及何时获得监管当局受理的不确定性;此类申请是否及何时获得监管当局批准的不确定性,取决于诸多因素,包括确定产品的益处是否超出其已知的风险、以及确定产品的功效;如果获得批准,此类候选疫苗能否取得商业成功;监管当局就产品标签、制造工艺、安全与/或可能影响此类候选疫苗的可获取性或商业潜能的其它方面所做出的决定;包括由其它公司研发的产品或治疗药物;生产能力和产能;关于此类候选疫苗能否获得疫苗技术委员会和其它公共卫生主管部门推荐的不确定性,此类各种推荐所产生的商业影响的不确定性;以及竞争性研发情况。

    关于其他风险与不确定因素的说明,可参考截止于2019年12月31日的辉瑞财政年度报告表格10-K以及各自后续季报表格10-Q和当前报告的表格8-K,所有这些都在美国证券交易委员会(“SEC”)备案,并可通过www.sec.gov和www.pfizer.com查询。

    BioNTech公司简介

    生物制药新技术公司 (BioNTech) 是下一代免疫治疗公司,致力于开创性研发癌症、传染病和罕见病领域的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种 mRNA候选疫苗。其广泛的候选产品包括个体化的和基于mRNA的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。BioNTech与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括美国礼来制药公司、Genmab公司、赛诺菲公司、拜耳动物保健、基因泰克、罗氏集团的一个成员、Genevant、复星医药和辉瑞。 如需了解更多信息,请浏览 www.BioNTech.de。

     

    辉瑞联络人

    媒体关系部

    Trupti Deepak Wagh

    +65  91873247

    Trupti.Wagh@pfizer.com

     

    Roma Nair

    +91  2266932318

    Roma.Nair@pfizer.com


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