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美国食品药品监督管理局(FDA)批准SGLT2抑制剂STEGLATRO((ERTUGLIFLOZIN))和固定剂量组合STEGLUJAN(ERTUGLIFLOZIN和SITAGLIPTIN) 用于成人2型糖尿病患者
  
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  • 纽约   2017年12月22日

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  •       默沙东公司(NYSE:MRK,在美国和加拿大被称为默克)和辉瑞公司(NYSE:PFE)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准STEGLATRO™(ertugliflozin)片剂(一种口服钠-葡萄糖2型转运体(SGLT2)抑制剂)和固定剂量组合STEGLUJAN™(ertugliflozin和sitagliptin)片剂的上市申请。

           STEGLATRO适合作为饮食和运动的一种辅助药物,以改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。STEGLUJAN适合作为饮食和运动的一种辅助药物,以改善用ertugliflozin和sitagliptinSTEGLATRO治疗都适合的2型糖尿病成年患者的血糖控制。

          基于包含约4,800位患者的七个三期研究的结果,这两种药才得以获得FDA批准。研究期间,既把STEGLATRO被作为单药治疗来进行研究,也同二甲双胍和/或西他列汀、以及胰岛素和某种磺脲类药物联合应用,用于合并中度肾功能损害的成人2型糖尿病患者。“在临床试验中,单独使用STEGLATRO或与西他列汀联合使用的患者,其A1C都得到了明显的降低,”洛杉矶国家研究院院长兼首席科学家、医学博士Juan Pablo Frias介绍道。“这很重要,因为A1C的降低是糖尿病管理的一项关键要素,很多成年患者可能需要多种药物治疗来帮助他们管控自己的病情。”

          “默沙东公司很高兴能有机会为2型糖尿病成年患者及其医生提供这些新药,以帮助降低A1C;这离不开我们在糖尿病药物研发方面为期十年的经验,反映了我们在糖尿病科研和医疗领域持续不断的努力,” 默沙东研究实验室副总裁、全球糖尿病、内分泌、女性健康临床研发负责人、Keith Kaufman医学博士表示。

          糖尿病是一种慢性进展性疾病,波及大约3千万美国人(其中90-95%为2型糖尿病)。在美国的2型糖尿病成年患者中,约有三分之一的A1C未达标。

          “成年2型糖尿病患者仍然需要改善血糖控制;随着疾病患病率的不断上升,我们很乐意为这些患者和医生提供更多的治疗方案,”辉瑞全球产品研发高级副总裁兼内科首席开发官、医学博士James Rusnak如是说。

    默沙东-辉瑞的合作及产品的可及性

          2013年,默沙东公司和辉瑞公司宣布已达成一项世界范围(不包括日本)的合作协议,共同研发、共同销售ertugliflozin。默沙东公司的销售人员在美国独家促推广STEGLATRO 和两种固定剂量的组合产品。默沙东公司和辉瑞公司将按60/40%的比例分享潜在收益并分摊某些成本,辉瑞也可获得附加的里程碑付款项。

    默沙东公司简介

          一个多世纪以来,默沙东公司(在美国和加拿大被称为默克)作为一家全球领先的生物制药公司,始终致力于生命科学的研究,为世界许多最难治疾病提供药物和疫苗。通过我们的处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品、以及与客户的通力合作,我们在全球140多个国家开展经营,不断带来创新的医疗解决方案。我们还通过制定影响深远的政策、计划并建立合作关系,不断履行提高医疗产品和服务可及性的承诺。如今,默沙东始终处于医学研发的前沿,持续推进疾病的预防和治疗工作,涉及对全球民众和社区构成生命威胁的疾病——包括癌症、心血管疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和传染病(包括艾滋病毒和埃博拉病毒)。

    辉瑞公司:携手共创健康世界®

          在辉瑞,我们运用科学以及我们的全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。在药品的探索、开发和生产过程中,我们致力于设定品质、安全和价值标准。我们多样化的全球保健产品包括药品和疫苗,以及世界驰名的许多消费产品。每天,世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。我们还与医疗卫生专业人士、政府和当地社区合作,支持全世界的人们能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生服务,这与我们作为世界领先的生物制药公司的责任是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为所有信赖我们的人们提供更好的服务。我们会经常把对于投资者重要的信息公布到我们的官网上 www.pfizer.com。如需了解更多有关辉瑞公司的信息,敬请访问www.pfizer.com。

    默沙东公司(美国新泽西州肯尼沃斯市)的前瞻性陈述

          默沙东公司(地址:美国新泽西州肯尼沃斯市,以下简称为“公司”)这份新闻稿所包含的“前瞻性陈述”,依据美国1995年私人证券诉讼改革法案的安全港条款中的含义。这些陈述是根据公司管理层当前的信念和期望,其中包含重大的风险和不确定因素。关于销售渠道的产品,不能保证这些产品获得必要的监管批准,也不能保证这些产品的商业化一定成功。如果这些潜在的假设证明的确出现了各种不准确、风险或不确定因素,那么实际的结果可能与这些前瞻性陈述之间存在重大的差异。

          风险和不确定因素包括但不限于,行业总体状况和竞争格局;一般的经济因素,包括利率和汇率的波动;美国和国际上制药行业的法规和医疗立法所产生的影响;医疗成本控制的全球趋势;技术的发展,竞争对手获得新产品和专利的情况;新产品的研发本身所面临的挑战,包括获得监管批准;公司准确预测未来市场状况的能力;制造环节的难点和延迟;国际经济的金融不稳定性和主权风险;这些取决于公司专利的有效性、以及对创新产品的其它保护措施;以及面临相关的诉讼,包括专利诉讼,和/或监管行动。

          无论由于新的信息、未来的事件还是其它原因,本公司都不承担更新各种前瞻性陈述的任何义务。可能导致相关结果与这份前瞻性陈述所述内容之间存在重大差异的其它因素,可参阅本公司2016年报告的表格10-K,这些内容都已在美国证券交易委员会(SEC)报备,可在SEC的网站(www.sec.gov)上查询。

    辉瑞公司信息披露公告

          本新闻稿所含信息截至2017年12月22日。当出现新信息或未来事件或进展时,辉瑞公司不负责对本新闻稿所含前瞻性陈述予以更新。

          本新闻稿中包含了关于STEGLATRO(ertugliflozin)、STEGLUJAN(ertugliflozin和西他列汀)和SEGLUROMET(ertugliflozin和盐酸二甲双胍)的前瞻性信息,包括其潜在的益处;这些信息包含重大的风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的内容之间存在较大的差异。风险和不确定因素包括(除其他外):关于STEGLATRO、STEGLUJAN 和SEGLUROMET商业化能否成功的不确定性;研发过程本身所固有的不确定性,包括能否满足预期的临床试验、完成的日期和监管资料提交日期的要求、以及出现不利的临床试验结果的可能性,包括不利的新临床数据、以及对现有临床资料的更多分析;关于STEGLATRO、STEGLUJAN和SEGLUROMET的此类申请能否及何时可在其它管辖地区被归档备案;关于STEGLATRO、STEGLUJAN和SEGLUROMET的此类申请经过未决期和归档备案期以后,能否及何时可获得监管部门的批准,这取决于这些监管部门对所提交的有效性和安全性的全部资料提示的获益-风险所做的评估;监管部门关于产品标识和其他事项的决定,可能会影响STEGLATRO、STEGLUJAN和SEGLUROMET的可及性或商业潜力;以及竞争性发展。

          关于2型糖尿病疗法(包括SGLT2抑制剂)的竞争格局,仍在不断地演变。我们这个STEGLATRO项目能否成功,取决于该领域的竞争性发展。 关于其他的风险与不确定因素,可参考截止2016年12月31日辉瑞的财政年度报告的表格10-K及其后续报告表10-Q,均包含在标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”部分、以及后续的报告表8-K之中,所有这些均在美国证券交易委员会(SEC)报备,并可通过www.sec.gov和www.pfizer.com查询。

    联络人:

    默沙东媒体联络人:

    Pam Eisele, 267-305-3558 或

    Kristen Drake, 908-334-4688 或

    默沙东投资者联络人:

    Michael DeCarbo, 908-740-1807 或

    辉瑞媒体联络人:

    Neha Wadhwa, 212-733-2835 或

    辉瑞投资者联络人:

    Ryan Crowe, 212-733-8160

    Pam Eisele,267-305-3558

    Kristen Drake,908-334-4688

    Michael DeCarbo,908-740-1807

    Neha Wadhwa,212-733-2835

    Ryan Crowe,212-733-8160

    *本文译自总部新闻稿,仅供参考。文请见

    https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_approves_sglt2_inhibitor_steglatro_ertugliflozin_and_fixed_dose_combination_steglujan_ertugliflozin_and_sitagliptin_for_adults_with_type_2_diabetes


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