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辉瑞和BioNTech公布了加快全球新冠病毒疫苗研发的更多合作细节
  
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  •   2020年4月11日

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  • • 辉瑞与BioNTech最初在美国和欧洲共同研发新冠病毒疫苗,并扩大产能以支持全球供应

    • 如果这项研发计划取得成功并获得监管机构的批准,那么2020年年底前有望供应数百万剂疫苗,并且在2021年迅速扩大到数亿剂的产能。

    • 作为BNT162 新冠病毒疫苗计划的一部分,BioNTech将提供多种候选mRNA疫苗(预计将于2020年4月进行人体试验)。

    • 辉瑞将贡献其全球领先的疫苗临床研发、监管、生产和销售基础设施与能力

    • BioNTech将获得1.85亿美元的预付款(其中包含约1.13亿美元的股权投资),并有资格获得高达5.63亿美元的未来阶段性付款(潜在总对价为7.48亿美元)。

    2020年4月9日,德国美因茨和美国纽约——BioNTech SE(Nasdaq: BNTX,“ BioNTech”或“公司”)和辉瑞公司(NYSE: PFE)今天公布了从BioNTech mRNA疫苗计划(已于2020年3月17日宣布)中推进候选疫苗的更多合作细节。

    这项合作旨在通过BioNTech专有的mRNA疫苗平台,对多种候选新冠病毒疫苗迅速开展人体临床试验,以确保获批后迅速在全球范围内供应该疫苗。这项合作将利用辉瑞在疫苗研发、监管能力,以及全球生产和分销网络方面的广泛专业知识。 两家公司计划最初在美国和欧洲的多个研发基地就新冠病毒候选疫苗联合开展临床试验。一旦获得监管部门的批准,BioNTech和辉瑞计划最早于2020年4月底首次进行临床试验。

    在临床研发阶段,BioNTech及其合作伙伴将通过其位于欧洲的GMP认证的mRNA生产厂,供应临床试验用疫苗。BioNTech和辉瑞将携手合作,扩大产能以应对此次疫情。BioNTech和辉瑞还将在监管部门批准后共同努力,在全球范围内将这种疫苗商业化(中国除外,因为BioNTech与复星医药的合作已涵盖了中国)。

    辉瑞首席科学家兼全球研发及医学总裁Mikael Dolsten指出:“抗击此次新冠病毒疫情,需要在整个创新生态系统中进行空前的合作,各公司必须以前所未有的方式团结合作。” “我为辉瑞与BioNTech的合作感到自豪,并对我们以科学的力量、尽快共同研发出全球亟需的潜在疫苗的能力充满信心。”

    “我们已开始与辉瑞合作研发新冠病毒疫苗,十分高兴地宣布我们正在开展的更多合作细节,这反映了两家公司对迅速采取行动、向全球患者提供安全而有效的疫苗的坚定承诺,”BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin医学博士表示。

    辉瑞承诺:如果辉瑞与BioNTech的合作最终创造出一种安全有效的疫苗,其目的和意图是确保全球范围内获得疫苗。鉴于形势的严峻性以及新冠肺炎在全球的蔓延速度,我们仍在努力解决细节问题,我们致力于为中国以及全球的患者提供获得优质药物和疫苗的机会。

    根据协议条款,辉瑞将向BioNTech支付1.85亿美元的预付款,其中包含7200万美元的现金付款和1.13亿美元的股权投资。BioNTech有资格获得高达5.63亿美元的未来阶段性付款(潜在总对价为7.48亿美元)。辉瑞和BioNTech将平均分担研发费用。辉瑞将在早期提供100%的研发成本,BioNTech将在疫苗商业化期间偿还辉瑞50%的研发费用。

    辉瑞公司:为患者带来改变其生活的突破创新

    在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在医疗卫生产品(包括创新药和疫苗)的探索、研发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值标准。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息,请登录 www.pfizer.com 。另外,还可通过推特网@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube、以及关注脸书网Facebook.com/Pfizer 等方式,跟踪了解我们的更多信息。

    辉瑞公司信息披露声明:

    本新闻稿所含信息截至2020年4月9日。不管是由于新信息、未来事件还是进展,辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。

    本新闻稿中包含了关于辉瑞公司迎战新冠病毒(COVID-19)疫情的工作、BioNTech公司的 mRNA 疫苗项目——BNT162、BioNTech 与辉瑞之间就研发潜在的新冠病毒疫苗和生产能力而协同合作的一些前瞻性信息,包括其潜在的益处、临床试验与可能供货的预期时间,这些信息涉及重大的风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的内容之间存在较大的差异。风险和不确定性除其它方面外,还包括:研发过程中内在的不确定性,包括能否满足预期的临床终点的不确定性,我们的临床试验的开始与/和完成日期、以及向监管部门提交申请的日期的不确定性,监管审批与/或发布日期的不确定性,以及新的临床研究和对现有临床数据的分析得到不利的数据结果的可能性;监管部门对于临床研究的数据有不同的解释和评估的风险;监管当局对我们的临床研究的设计和结果是否满意;在协同合作的情况下,为各种潜在的候选疫苗而提交的各种生物制品许可证申请(BLA)是否及何时获得监管当局受理的不确定性;此类申请是否及何时获得监管当局批准的不确定性,取决于诸多因素,包括确定产品的益处是否超出其已知的风险、以及确定产品的功效;如果获得批准,此类候选疫苗能否取得商业成功;监管当局就产品标签、制造工艺、安全与/或可能影响此类候选疫苗的可获取性或商业潜能的其它方面所做出的决定;包括由其它公司研发的产品或治疗药物;生产能力和产能;关于此类候选疫苗能否获得疫苗技术委员会和其它公共卫生主管部门推荐的不确定性,此类各种推荐所产生的商业影响的不确定性;以及竞争性研发情况。

    关于其他风险与不确定因素的说明,可参考截止于2019年12月31日的辉瑞财政年度报告表格10-K以及各自后续季报表格10-Q和当前报告的表格8-K,所有这些都在美国证券交易委员会(“SEC”)备案,并可通过www.sec.gov和www.pfizer.com查询。

    BioNTech公司简介

    生物制药新技术公司 (BioNTech) 是下一代免疫治疗公司,致力于开创性研发癌症、传染病和罕见病领域的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种 mRNA候选疫苗。其广泛的候选产品包括个体化的和基于mRNA的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。BioNTech与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括美国礼来制药公司、Genmab公司、赛诺菲公司、拜耳动物保健、基因泰克、罗氏集团的一个成员、Genevant、复星医药和辉瑞。 如需了解更多信息,请浏览 www.BioNTech.de

    辉瑞联络人

    媒体关系部

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    +1 (212) 733-7410

    amy.rose@pfizer.com

     

    Lisa O’Neill (UK)

    +44 7929339560

    lisa.o'neill@pfizer.com

     

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    全球对外沟通部高级经理

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    Sylke Maas, Ph.D.

    投资人关系与业务战略部副总裁

    +49 (0)6131 9084 1074

    Investors@biontech.de


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