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辉瑞和BIONTECH今天向美国食品药品监督管理局提交新冠疫苗的紧急使用授权申请
  
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  •   2020年11月20日

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    • 除去在今天向FDA提交的申请,两家公司同时已开始在全球范围(包括澳大利亚、加拿大、欧洲、日本和英国)轮番进行提交,并计划立即向全球其他监管机构提交申请。
    • 两家公司表示,根据目前的预测,预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗,到2021年底将生产多达13亿剂疫苗;两家公司将准备在授权后数小时内营销疫苗。
    • BNT162b2疫苗的有效率为95%,迄今为止未观察到严重的安全问题。 

    纽约和德国美因茨——辉瑞公司(NYSE:PFE)和BioNTech SE公司(Nasdaq: BNTX)今天宣布,他们将于今天向美国食品药品监督管理局(FDA)提交mRNA新冠候选疫苗BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请。该疫苗有望于今年12月中旬至年底前,用于美国的高危群体。

    此次申请基于两家公司的三期临床研究,研究结果显示:这种疫苗对于未曾感染新冠病毒的参与者(第一主要目标)和既往有新冠病毒感染史的参与者(第二主要目标)的有效率为95%(p <0.0001),每种情况都从第二次接种后的7天开始检测。最初的主要客观性分析是基于170例新冠肺炎确诊病例。这一申请还得到了收集到的大约8000名18岁及以上参与者随机亚组的安全性数据、以及大约38000名试验参与者主动提供的安全性数据的支持,这些参与者在第二次接种候选疫苗后接受了两个月的中位随访期。提交的申请材料还包括,收集到的大约100名12-15岁儿童的安全性数据。在三期研究中,大约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和族裔背景,41%的全球参与者和45%的美国参与者年龄在56-85岁之间。迄今为止,该研究的数据监测委员会(DMC)尚未报告任何与疫苗有关的严重安全问题。

    “我们从未这样迫切地需要提供安全有效的疫苗,因为我们看到全球新冠疫情病例还在不断攀升。在美国提交申请是我们向全世界提供新冠疫情疫苗过程中的一个重要里程碑。现在,我们对疫苗的功效和安全性有了更全面的了解,我们对疫苗的潜力充满信心”,辉瑞董事长兼首席执行官艾伯乐博士表示,“我们期待着即将问世的疫苗和相关生物制品咨询委员会的讨论,并继续与FDA和世界各地监管机构密切合作,以尽快获得我们候选疫苗的授权。”

    “在美国,申请紧急使用授权是向全球尽快提供候选疫苗迈出的关键一步”, BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士表示,“我们计划继续与世界各地的监管机构合作,以实现在全球范围内快速营销疫苗。作为一家位于欧洲中心的德国公司,与欧洲药品管理局(EMA)的合作对我们尤为重要;我们将不断向他们提供数据,以作为我们滚动审查过程的一部分。”

    两家公司已开始与包括EMA和英国药品和保健产品监管局(MHRA)在内的全球多家监管机构进行滚动提交,并打算在今后几天内向全球其他监管机构提交申请。在某些情况下,政府可能具有类似于EUA的监管途径。两家公司将准备在授权后数小时内营销候选疫苗。

    辉瑞和BioNTech非常感谢参与临床试验项目的研究志愿者和现场调查工作人员;因为他们的参与,对于公司目前应对全球新冠疫情取得的重要里程碑至关重要。

    BNT162b2候选疫苗目前尚未获准在世界各地营销。两家公司都致力于开发这种新型疫苗,将临床前和临床数据作为所有决策的依据。

    制造和交付能力

    虽然辉瑞和BioNTech正在等待监管机构的授权或批准,但两家公司继续与全球各地的政府和卫生部合作,以期在获得授权或批准的情况下进行疫苗营销,确保疫苗能尽快供应给亟需的群体。

    辉瑞正在努力发挥其在内部制造能力方面的领先优势,快速覆盖、制造和营销大量高质量疫苗的能力和经验,以及在美国和欧洲的影响力,并充分利用BioNTech近十年来积累的mRNA专业制造知识。辉瑞和BioNTech的联合制造网络有望在2020年生产多达5000万剂疫苗,并且到2021年底生产多达13亿剂疫苗(这取决于临床成功率,制造能力和监管部门的批准或授权)。

    辉瑞具有丰富的冷链运输经验和专业知识,并具有完备的基础设施在全球范围内提供疫苗,包括可以储存疫苗剂量长达六个月的分发中心。该公司为BNT162b2候选疫苗研制了专用的温控运输船,确保温度保持在推荐的储存条件(-70℃±10℃)长达15天。每个托运人都包含一个支持GPS功能的热传感器,用于跟踪每批疫苗的位置和温度。解冻后,疫苗瓶可以在冷藏(2-8℃)条件下储存长达5天。

    从今年早些时候的研究计划开始,辉瑞和BioNTech已成功向美国、欧洲、拉丁美洲和南非的150多个临床试验场所提供并分发了他们的研究疫苗。根据他们汇总的经验,两家公司相信:一旦获得批准或授权,他们就能开展疫苗的全球营销。

    关于这项研究

    基于BioNTech mRNA专有技术的BNT162b2三期临床试验于7月27日开始,迄今已招募43,661名参与者;截至2020年11月13日,其中的41,135名参与者已接受第二剂候选疫苗接种。从美国、德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷的大约150个临床试验场所,可以找到临床试验参与者多样性的详细信息。第二次疫苗接种后,参与者将继续接受为期两年的长期保护与安全性监测。

    辉瑞和BioNTech计划在完成数据分析后,把这次研究的功效和安全性数据提交给科学期刊,以供同行评审。

    辉瑞:为患者带来改变其生活的突破创新

    在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在医疗卫生产品(包括创新药和疫苗)的探索、研发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值标准。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息,请登录 www.pfizer.com 。另外,还可通过推特网@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube、以及关注脸书网Facebook.com/Pfizer 等方式,跟踪了解我们的更多信息。

    辉瑞公司信息披露声明:

    本新闻稿所含信息截至2020年4月9日。不管是由于新信息、未来事件还是进展,辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。 本新闻稿中包含了关于辉瑞公司迎战新冠病毒(COVID-19)疫情的工作、BioNTech公司的 mRNA 疫苗项目——BNT162、BioNTech 与辉瑞之间就研发潜在的新冠病毒疫苗和生产能力而协同合作的一些前瞻性信息,包括其潜在的益处、临床试验与可能供货的预期时间,这些信息涉及重大的风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的内容之间存在较大的差异。风险和不确定性除其它方面外,还包括:研发过程中内在的不确定性,包括能否满足预期的临床终点的不确定性,我们的临床试验的开始与/和完成日期、以及向监管部门提交申请的日期的不确定性,监管审批与/或发布日期的不确定性,以及新的临床研究和对现有临床数据的分析得到不利的数据结果的可能性;监管部门对于临床研究的数据有不同的解释和评估的风险;监管当局对我们的临床研究的设计和结果是否满意;在协同合作的情况下,为各种潜在的候选疫苗而提交的各种生物制品许可证申请(BLA)是否及何时获得监管当局受理的不确定性;此类申请是否及何时获得监管当局批准的不确定性,取决于诸多因素,包括确定产品的益处是否超出其已知的风险、以及确定产品的功效;如果获得批准,此类候选疫苗能否取得商业成功;监管当局就产品标签、制造工艺、安全与/或可能影响此类候选疫苗的可获取性或商业潜能的其它方面所做出的决定;包括由其它公司研发的产品或治疗药物;生产能力和产能;关于此类候选疫苗能否获得疫苗技术委员会和其它公共卫生主管部门推荐的不确定性,此类各种推荐所产生的商业影响的不确定性;以及竞争性研发情况。

    关于其他风险与不确定因素的说明,可参考截止于2019年12月31日的辉瑞财政年度报告表格10-K以及各自后续季报表格10-Q和当前报告的表格8-K,所有这些都在美国证券交易委员会(“SEC”)备案,并可通过www.sec.gov和www.pfizer.com查询。

    BioNTech公司简介

    生物制药新技术公司 (BioNTech) 是下一代免疫治疗公司,致力于开创性研发癌症、传染病和罕见病领域的新型治疗药物。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种 mRNA候选疫苗。其广泛的候选产品包括个体化的和基于mRNA的现成治疗药物、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。BioNTech与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系,包括美国礼来制药公司、Genmab公司、赛诺菲公司、拜耳动物保健、基因泰克、罗氏集团的一个成员、Genevant、复星医药和辉瑞。 如需了解更多信息,请浏览 www.BioNTech.de。

     

    辉瑞联络人

    媒体关系部

    Trupti Deepak Wagh

    +65 91873247

    Trupti.Wagh@pfizer.com

     

    Roma Nair

    +91 2266932318

    Roma.Nair@pfizer.com


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